Was lange währt, wird endlich gut?

Kurzer Blick zurück: Der Umgang mit neuen Methoden in der Krankenhausversorgung

Die nachfolgenden Ausführungen sind in der Tabelle „Bewertung von Methoden im Krankenhaus: Gesetzesreformen im Überblick“ dargestellt.

A: Gesundheitsreform 2000 – Verbotsvorbehalt und Methodenbewertung

Die Bewertung neuer Methoden im Krankenhaus wird im Jahr 2000 neu geregelt. Der G-BA bzw. seine Vorläufer bewerten auf Antrag, ob für die Methoden ein Nutzenbeleg vorliegt. Ist dies nicht der Fall, sollen sie nicht mehr allgemein angewendet werden, bleiben jedoch im Rahmen von Studien möglich. Diese gut gemeinte Regelung hat jedoch – aufgrund erforderlicher gesonderter Anträge und des hohen Aufwandes und der Dauer von Beratungen - nicht verhindert, dass viele Methoden flächendeckend ohne Nutzenbeleg weiterhin angewandt werden.

Im Jahr 2000 trat das „Gesetz zur Reform der gesetzlichen Krankenversicherung“ (GKV-RefG) in Kraft. Im Rahmen dieser Reform wurde ein neues Verfahren zur Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden eingeführt: Ein neu zu gründender „Ausschuss Krankenhaus“ bestehend aus Vertretern der gesetzlichen Krankenkassen, der Bundeärztekammer und der Deutschen Krankenhausgesellschaft sollte auf Antrag Untersuchungs- und Behandlungsmethoden daraufhin bewerten, „ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind“. Entsprach die Methode nicht diesen Kriterien, durfte die Methode nicht mehr zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbracht werden. Im Grundsatz ist diese Regel mit Modifikationen bis heute erhalten geblieben, über alle Änderungen hinweg, die insbesondere auch die Regelungen zur Krankenhausfinanzierung seitdem erfahren haben. Allerdings ist heute der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) für die entsprechenden Bewertungen und die daraus resultierenden Richtlinien zuständig. Weil Methodenbewertungen nur antragsgesteuert begonnen werden können und aufgrund der Bewertungslogik (Konsequenz der Bewertung ist ggf. das Verbot der Methode) nur sinnvoll sind, wenn Studienergebnisse Zweifel am Nutzen der Methode lassen, spricht man vom sogenannten Verbotsvorbehalt: Eine Leistung kann in Krankenhäusern zur Anwendung kommen, es sei denn, der GBA hat sie verboten.

Zwei Details der damals eingeführten gesetzlichen Regelung sind für das Verständnis der weiteren Vorgänge wichtig:

• Methoden konnten vom GBA bereits ausgeschlossen werden, wenn die Datenlage keinen eindeutigen Nutzenbeleg zuließ, nicht nur bei erwiesener Schädlichkeit. Folglich wurden vom GBA auch Leistungen bei unklarer Datenlage ausgeschlossen.
• Ausgeschlossene Methoden durften im Rahmen von klinischen Studien weiterhin zulasten der gesetzlichen Krankenkassen erbracht werden.

Insgesamt führte der § 137c SGB V nach seiner Einführung zu folgenden Konsequenzen in der Versorgung:

• Neue Methoden kommen flächendeckend zur Anwendung, ohne dass zuvor Nutzen oder Schaden strukturiert bewertet wurden. Der GKV-Spitzenverband hat im Laufe der letzten Jahre mehrere Beispiele publiziert (Egger et al. 2010; Schmedders und Dettloff 2010; Storz-Pfennig et al. 2013; Bühler und Egger 2014; Dettloff et al. 2016), bei denen sich diese unstrukturierte Einführung im Nachhinein als problematisch für die Patientensicherheit herausgestellt hatte.
• Die Krankenkassen haben beim GBA Bewertungsanträge für einige wenige kostspielige Methoden gestellt, bei denen die wissenschaftliche Datenlage erkennbar unklar war, um sie aus der Regelversorgung zunächst auszuschließen und damit Medizintechnikunternehmen und Leistungserbringende dazu zu bringen, notwendige Studien durchzuführen. Beispielhaft seien hier die Stammzelltransplantation und die Positronenemissionstomographie (Antragstellung: 2004 bzw. 2003) genannt. Diese Beratungsverfahren waren im GBA hoch konfrontativ und haben sich über viele Jahre hingezogen.
• Aufgrund des hohen Aufwands für die Beratungsverfahren konnte nur ein Bruchteil neuer Methoden im Krankenhaus einer Bewertung durch den GBA zugeführt werden.

B: Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, Erprobungen und „Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative“ 2007 und 2012

Mit der Einführung des DRG-Systems ab dem Jahr 2007 wird die Notwendigkeit gesehen, für teure Innovationen eine gesonderte Vergütung zu ermöglichen. Es wird ein Verfahren bestimmt, in dem Krankenhäuser einzelne Anträge stellen müssen, um solche Vergütungen mit den Krankenkassen zu verhandeln. Eine konsistente Nutzenbewertung findet sich nach wie vor nicht. Diese Form der Innovationseinführung erwies sich als ineffizient und gefährdet die Patientensicherheit. Der GKV-Spitzenverband reagiert mit einem Konzept zur Innovationseinführung, das die Leistungserbringung in Studien und Innovationszentren vorsieht. Aufgrund der offenkundigen Probleme bestimmt der Gesetzgeber, dass neue Methoden künftig – unter finanzieller Beteiligung von Medizintechnikunternehmen – erprobt werden sollen, wenn sie wenigstens das „Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative“ aufweisen. Zugleich wird der Ausschluss von schädlichen oder unwirksamen Methoden erschwert. Methoden mit „Potenzial“ sollen auch außerhalb von Studien erbringbar sein – dies ist allerdings nach höchstrichterlicher Rechtsprechung fraglich.

Krankenhausleistungen werden durch Fallpauschalen vergütet. Der Sachverhalt ist an anderer Stelle sehr ausführlich beschrieben und soll hier nur kurz dargestellt werden: Auf Basis von Kalkulations- und Abrechnungsdaten von Krankenhäusern wird vom Institut für das Entgeltsystem in Deutschland (InEK) jedes Jahr ein neuer Fallpauschalenkatalog herausgegeben. Es liegt in der Natur der Sache, dass eine Vergütung von innovativen, in der Regel teureren Methoden über bestehende „Standard“-Fallpauschalen nicht „auskömmlich“ ist. Für diese Fälle gibt es das sogenannte NUB-Verfahren beim InEK („NUB“ steht für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden). Es stellt eine Möglichkeit dar, dieser Finanzierungsproblematik zu begegnen (Scheller-Kreinsen 2011; Dettloff et al. 2013).

Krankenhäuser, die eine solche neue Methode zulasten der GKV abrechnen wollen, müssen dazu eine Anfrage an das InEK stellen (Abbildung 1). Jedes Krankenhaus stellt für sich entsprechende Anfragen zu allen jeweils interessierenden Methoden. Das InEK entscheidet auf Basis der mitgelieferten Kalkulationsdaten, ob Entgelte für die neue Methode vereinbart werden können oder nicht. Im positiven Falle dürfen Krankenhäuser, die eine entsprechende Anfrage gestellt haben, NUB-Entgelte vereinbaren. Eine Bewertung, die ausschließlich Kostenaspekte in den Blick nimmt, griff jedoch immer schon zu kurz. Auch aus ökonomischer Sicht ist eine verlässliche frühzeitige Bewertung des tatsächlichen Nutzens innovativer Methoden wichtig zur Gestaltung angemessener Vergütungsinstrumente (Schreyögg 2009; Scheller-Kreinsen 2011; Dettloff et al. 2013). Dass es daran in Deutschland mangelt, ist deutlich dargestellt worden (Dreger_2021; Eckhardt_2023).

Auf Basis von Fallzahlanalysen kam der GKV-Spitzenverband zu dem Schluss, dass diese Form der Innovationseinführung ohne strukturierte Nutzenbewertung ineffizient ist und die Patientensicherheit gefährdet. Zwar haben die Krankenkassen schon immer einige Methoden durch den medizinischen Dienst prüfen lassen und im Einzelfall auf Basis dieser Gutachten die Vereinbarung und Vergütung von problematischen Methoden abgelehnt. Dies gelang jedoch häufig nicht, sodass der GKV-Spitzenverband Ende November 2010 das Positionspapier „Innovationszentren in der GKV-Versorgung – Patientenwohl als Wettbewerbsvorteil“ veröffentlichte. In diesem Papier forderte er, dass neue nichtmedikamentöse Methoden, für die NUB-Anfragen gestellt werden, vor ihrer Einführung systematisch durch den GBA bewertet werden sollen. Sofern die Bewertung ergab, dass der Nutzen noch nicht hinreichend belegt ist, sollten Medizintechnikunternehmen und Krankenhäuser dem G-BA Studienkonzepte zur Bewertung vorlegen. Wenn diese aus Sicht des GBA geeignet schienen, Daten für eine abschließende Nutzenbewertung zu generieren, sollte eine Leistungserbringung und -vergütung zulasten der Krankenkassen für die neuen Methoden ausschließlich im Rahmen dieser Studien möglich sein.

Die Vorschläge wurden sowohl von der Medizintechnikindustrie als auch von der Deutschen Krankenhausgesellschaft scharf kritisiert (u. a. Apotheke Adhoc 2010). Sie würden die Einführung von Innovationen behindern und für Unternehmen und Krankenhäuser zu hohen bürokratischen Hürden führen.

Aufgrund einiger Leistungsausschlüsse des GBA, beispielsweise zur Positronenemissionstomographie, zur Protonentherapie und zur Stammzelltransplantation, die zu politischen Kontroversen geführt hatten (z. B. Neumeyer-Gromen et al. 2011), sowie aufgrund der Diskussionen um das Positionspapier zu Innovationszentren sah sich der Gesetzgeber zu Änderungen am Rechtsrahmen der Bewertung stationärer Methoden veranlasst: Er erschwerte Ausschlussentscheidungen im GBA und führte im Januar 2012 mit dem § 137e SGB im Versorgungsstrukturgesetz (VStG) eine Regelung zur Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden ein. Wenn nun der GBA bei seinen Bewertungen zur Feststellung gelangt, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative aufweist, hat er eine Erprobungsrichtlinie zu beschließen und eine unabhängige wissenschaftliche Institution mit der Durchführung der Erprobung zu beauftragen. Zugleich soll die Methode außerhalb der Erprobung erbringbar bleiben; der GBA kann jedoch Maßnahmen zur Qualitätssicherung beschließen. Ausschlüsse aus dem Leistungskatalog sind nur noch bei Fehlen des Potenzials einer erforderlichen Behandlungsalternative möglich, insbesondere weil die Methode schädlich oder unwirksam ist. Mehrheitsentscheidungen reichen dafür nicht mehr, da der Gesetzgeber für das dreizehnköpfige Entscheidungsgremium des Gemeinsamen Bundesausschusses ein Neunstimmenquorum eingeführt hat. Außerdem hat der Gesetzgeber die Möglichkeit für Medizintechnikunternehmen eingeführt, für ihre Produkte Anträge auf Erprobung zu stellen. Sofern diese Produkte im Rahmen neuer Methoden zum Einsatz kommen und das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative aufweisen, hat der GBA entsprechende Erprobungsrichtlinien zu beschließen. Die betroffenen Unternehmen sollten sich an den Kosten für die resultierenden Erprobungsstudien angemessen beteiligen.

Mit dem VStG war der Potenzialbegriff fest im SGB V verankert. Allerdings gelangte das Bundessozialgericht (BSG) im Rahmen seiner ständigen Rechtsprechung zunächst zu der Auffassung, dass das Vorliegen eines „Potenzials“ keinen Leistungsanspruch begründen könne, da „potenziell nützliche“ Leistungen dem Grunde nach nicht das Qualitätsgebot der GKV erfüllen würden (BSG 2013, B 3 KR 2/12 R).

C: Medizinprodukte hoher Risikoklasse und der sozialrechtliche Anspruch auf „Potenzialleistungen“ 2015 und 2019

Die offenkundige Unzufriedenheit von Medizintechnikunternehmen mit der Kostenbeteiligung an Studien zur Erprobung von neuen Methoden und der Ablehnung eines reinen „Potenzials“ als ausreichend für eine GKV-Leistungspflicht führt ab 2015 zu gesetzlichen Änderungen, die der fraglich berechtigten Kritik der Unternehmen entgegenkam: Das bloße „Potenzial“ einer Methode für Verbesserungen wird per Gesetz als ausreichend für eine Leistungspflicht erklärt. Im Jahr 2019 entfällt die verpflichtende Kostenbeteiligung von Unternehmen an der Studienfinanzierung; seither sind die Kosten für Erprobungsstudien von der Versichertengemeinschaft zu tragen. In der Folge müssen viele Studien zu neuen Methoden auf dieser Basis sowie die Erbringung von „Potenzialleistungen“ durch die GKV finanziert werden. Die grundsätzlichen Probleme bleibend nach wie vor ungelöst.

Die Auslegung des BSG zum Potenzialbegriff und zur Erbringbarkeit von Leistungen, die das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative aufweisen (laut BSG-Rechtsprechung: gar nicht!), entsprach nicht dem politischen Willen der Bundesregierung. Aus diesem Grund sah sich der Gesetzgeber zu einer Klarstellung im Sozialgesetzbuch genötigt. Im Versorgungsstärkungsgesetz (VSG) wurde im Juli 2015 ein neuer Absatz in den § 137 c SGB V eingefügt: „Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der Gemeinsame Bundesausschuss bisher keine Entscheidung nach Absatz 1 getroffen hat, dürfen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden, wenn sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, sie also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig ist. Dies gilt sowohl für Methoden, für die noch kein Antrag nach Absatz 1 Satz 1 gestellt wurde, als auch für Methoden, deren Bewertung nach Absatz 1 noch nicht abgeschlossen ist.“ Mit dieser Klarstellung wollte der Gesetzgeber erreichen, dass Potenzialleistungen im Krankenhaus regelhaft vergütet werden – ohne jedoch zu klären, wer das Potenzial feststellen soll, wenn der GBA sich damit mangels Antrags gar nicht befasst hat oder mitten in der Bewertung steckt.

Zugleich wurde mit dem VSG in § 137h SGB V ein neues Bewertungsverfahren für Methoden unter Anwendung von Medizinprodukten hoher Risikoklasse eingeführt. Grundlage war eine Vereinbarung im Koalitionsvertrag 2013: „Krankenhäuser, in denen neue Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse zum Einsatz kommen, sollen verpflichtet werden, sich in der Phase nach der Markteinführung an Nutzen- und Sicherheitsstudien des Gemeinsamen Bundesausschusses [G-BA] zu beteiligen.“ Das resultierende Gesetz ist an anderer Stelle detailliert beschrieben (Wolf et al. 2017) und dessen Regelung wird im Folgenden lediglich kurz zusammengefasst (Abbildung 2): Ein Krankenhaus, das für eine Methode unter Anwendung eines Medizinprodukts hoher Risikoklasse erstmalig eine NUB-Anfrage an das InEK stellt, hat zugleich Informationen über die Methode (Angaben zu Medizinprodukten, Studienergebnissen usw.) an den GBA zu übermitteln. Die Informationen werden veröffentlicht und können durch weitere Krankenhäuser und Medizintechnikunternehmen ergänzt werden. Der GBA hat auf dieser Basis zunächst festzustellen, ob die Methode den Bewertungskriterien des § 137h entspricht oder nicht, und im positiven Fall innerhalb von drei Monaten zu bewerten, ob die Methode einen nachgewiesenen Nutzen hat, ob sie schädlich bzw. unwirksam ist oder ob sie das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative aufweist. In letzterem Fall hat er eine Erprobungsrichtlinie zu beschließen, an der sich Krankenhäuser, welche die Methode anwenden wollten, beteiligen mussten.

Der GBA führte auf dieser Rechtsgrundlage im Jahr 2017 einige Bewertungen durch, die jedoch nur begrenzt zufriedenstellend verliefen. Denn bei einigen Methoden war die klinische Datenlage so rudimentär, dass sie nicht einmal für eine Potenzialbewertung ausreichten. Infolgedessen wurden mehrere Beratungen nach § 137c SGB V mit dem Ziel eines Ausschlusses eingeleitet (z. B. GBA 2017). Es war auffällig, dass in den nachfolgenden Jahren kaum noch erstmalige Anfragen zu Hochrisikomedizinprodukten an das InEK gestellt und keine Informationen an den GBA mehr übermittelt wurden.

Auch die Erbringbarkeit von Potenzialleistungen im Krankenhaus, die ja von der Bundesregierung ausdrücklich erwünscht war und forciert werden sollte, war – aus Sicht der Krankenkassen zu Recht – kein Selbstläufer. In Folge der Einführung des § 137c Absatz 3 präzisierte das BSG nämlich seine Sichtweise, dass auch diese Gesetzesänderung keinen Leistungsanspruch von GKV-Versicherten begründen könne, denn es könnten nur Leistungen beansprucht werden, die das Qualitätsgebot erfüllten. Das BSG vertrat sinngemäß die Aussage, dass eine Absenkung des Qualitätsgebots im Krankenhaus (und darum handelt es sich bei Potenzialleistungen unstreitig) nur durch Änderungen im § 2 (Qualitätsgebot) oder § 39 (Krankenhausleistungen) normiert werden könne, dies aber grundrechtliche Probleme aufwerfen würde (vgl. BSG 2018, B 1 KR 10/17 R; detaillierte Darstellung in Bertram und Dettloff 2021).

Im Jahr 2019 wurden vom Gesetzgeber daher erneut Änderungen am Rechtsrahmen zum Potenzial vorgenommen sowie die Regeln zu den Erprobungsrichtlinien und zur Bewertung von Medizinprodukten hoher Risikoklasse geändert:

• Im Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG, Inkrafttreten am 11. Mai 2019) wurde die Potenzialbewertung bei den Bewertungen nach § 137h, ebenso wie die Verpflichtung von Krankenhäusern, sich an Erprobungsstudien des GBA zu beteiligen, abgeschafft.
• Ebenfalls im TSVG wurde die Verpflichtung für betroffene Unternehmen von Medizinprodukten abgeschafft, sich in angemessener Höhe an den Kosten für Erprobungsstudien des GBA zu beteiligen.
• Mit einem kurzfristigen Änderungsantrag wurde eine fachfremde gesetzliche Änderung in das sogenannte Implantateregister-Errichtungsgesetz (EIRD, Inkrafttreten am 1. Januar 2020) aufgenommen, durch die der § 39 SGB V sowie der § 137c Absatz 3 SGB V geändert wurden.
  § 39 Absatz 1 Satz 1: Die Krankenhausbehandlung wird vollstationär, stationsäquivalent, tagesstationär, teilstationär, vor- und nachstationär sowie ambulant erbracht; sie umfasst auch Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der Gemeinsame Bundesausschuss bisher keine Entscheidung nach § 137c Absatz 1 getroffen hat und die das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten.
  § 137c: „Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der Gemeinsame Bundesausschuss bisher keine Entscheidung nach Absatz 1 getroffen hat, dürfen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt und von Versicherten beansprucht werden, wenn sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, sie also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig ist. Dies gilt sowohl für Methoden, für die noch kein Antrag nach Absatz 1 Satz 1 gestellt wurde, als auch für Methoden, deren Bewertung nach Absatz 1 noch nicht abgeschlossen ist.“

Diese Änderungen hatten substanzielle Folgen für die Versorgung:

• Seit Inkrafttreten des TSVG wurden bis zur Veröffentlichung dieses Artikels insgesamt 23 Erprobungsstudien gestartet – offensichtlich wurde mit dem Wegfall der finanziellen Beteiligung durch Unternehmen eine große Hürde aus dem Weg geräumt. Mit Ausnahme von zwei herstellerfinanzierten Studien werden sämtliche Studienkosten von der GKV getragen.
• Es wurden wieder vermehrt erstmalige NUB-Anfragen zu Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse an das InEK gestellt. Offenbar war es vorher für Unternehmen und Krankenhäuser zu riskant, eine Bewertung des Potenzials der begehrten neuen Methode zu veranlassen, da es ja aufgrund rudimentärer Datenlage fehlen und vom GBA abgelehnt werden könnte.
• Das BSG hat im Jahr 2020 seine ständige Rechtsprechung zu Potenzialleistungen im Krankenhaus geändert: Versicherte haben seither einen Anspruch auf Methoden mit dem Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative, wenn sie schwer erkrankt sind und eine Behandlung mit dem Therapiestandard entweder nicht möglich oder ausgeschöpft ist. Die Anwendung der Methode hat im Rahmen eines individuellen Heilversuchs zu erfolgen (BSG 2021, B 1 KR 25/20 R).

Zwischenfazit

Der Gesetzgeber hat sich bis in die jüngste Zeit offenbar schwergetan, dem Grundgedanken – dass in Krankenhäusern nur nützliche Methoden breit angewendet werden und dieser Nutzen auch immer systematisch prüfbar sein muss – zur Geltung zu verhelfen. Bekannte, wiederkehrende Probleme, wie die Erbringung von ungeprüften Leistungen und die fehlende Konzentration der Methodenanwendung auf Studienzentren, damit frühzeitig qualitativ hochwertige klinischen Daten erhoben werden können, sind nicht überwunden worden. Stattdessen wurden Erprobungsregelungen implementiert, die Medizintechnikunternehmen den Zugang zu GKV-finanzierten Erprobungsstudien ermöglichen und mit der Einführung des „Potenzials einer erforderlichen Behandlungsalternative“ das Qualitätsgebot der GKV im Krankenhaus absenken. Eine systematische frühzeitige Bewertung von Methoden beschränkte sich lediglich auf Hochrisiko-Medizinprodukte, die ganz bestimmte Kriterien erfüllen müssen – und auch die dafür zugrunde liegende gesetzliche Regelung wurde nachträglich abgeschwächt.

Die Innovationszentren kommen: FinanzKommission Gesundheit und GKV-Beitragsstabilisierungsgesetz 2026

A: FinanzKommission und Innovationszentren: Neuer Versuch

Nach vielen Analysen und Publikationen seitens der GKV-Spitzenverbandes und den Empfehlungen mehrerer Kommissionen, die noch immer unbefriedigende Situation bei der Einführung neuer Methoden im Krankenhaus zu verbessern, bieten die Vorschläge der FinanzKommission Gesundheit 2026 einen wesentliche Verbesserungsansatz. Dieser greift in zentralen Punkten das Innovationszentrenkonzept des GKV-Spitzenverbandes aus dem Jahr 2010 auf. Es werden sowohl in Bezug auf Versorgungsqualität als auch in Bezug auf Ausgabenentlastung Effekte erwartet. Der Gesetzgeber ist mit dem Beitragssatzstabilisierungsgesetz 2026 in wesentlichen Punkten den Vorschlägen der Finanzkommission gefolgt: Eine verbindliche Bewertung neuer Methoden durch den GBA, Kostenübernahme von Unternehmen für selbst beantrage Erprobungsstudien und eine Konzentration der Leistungserbringung in Universitätskliniken und anderen geeigneten Krankenhäusern.

Der GKV-Spitzenverband hat den gesundheitspolitischen Diskurs zum Umgang mit Innovationen im Krankenhaus maßgeblich mitgeprägt. Auch wenn seine Positionen sich im Gesetzgebungsprozess über viele Jahre nicht durchsetzen konnten, hat er dennoch den Prozess intensiv begleitet und kommentiert (GKV-Spitzenverband 2014, GKV-Spitzenverband 2017, Bertram und Dettloff 2021, Bendig und Dettloff 2023; zuletzt hier in 90 Prozent). Die Positionen wurden vom Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen (Sachverständigenrat 2014), in der dritten Stellungnahme der Regierungskommission für eine moderne und bedarfsgerechte Krankenhausversorgung (Regierungskommission Krankenhaus 2022) sowie in der ersten Stellungnahme der Finanzkommission Gesundheit (Finanzkommission 2026) aufgegriffen. Letztere hat in ihrer „Reformempfehlung Nr. 31: Maßnahmen zum Umgang mit NUBs im Krankenhaus“ die folgenden drei Reformschritte empfohlen:

• „Die Erbringung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden erfolgt ausschließlich in ausgewählten Innovationszentren, die zugleich die klinischen Studien durchführen.
• Die GKV trägt bei Vorliegen des Potentials nach § 137c SGB V die Kosten der medizinischen Behandlung und die Kosten der Studien und der Evidenzgenerierung. Wenn allerdings unabhängig von einem Beratungsverfahren nach § 137c SGB V Hersteller von Medizinprodukten oder andere Unternehmen mit wirtschaftlichem Interesse beim G-BA nach § 137e Absatz 7 SGB V beantragen, dass eine Richtlinie zur Erprobung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode beschlossen wird, müssen sie die Kosten für die Evidenzgenerierung vollständig selbst tragen.
• Das Entscheidungsmonopol über das Vorliegen eines Potenzials der Methode sollte beim GBA liegen. Dieser sollte auf Antrag einer der in § 137c Absatz 1 SGB V genannten Antragsteller innerhalb von drei Monaten über das Potential entscheiden. Ohne diese Entscheidung darf die Leistung nicht erbracht und es dürfen keine NUB-Vereinbarungen geschlossen werden.“

Die Reformempfehlung wurde der Kategorie A* zugeordnet: „Einsparungen oder Einnahmen mit positiven Auswirkungen auf die Qualität der Versorgung beziehungsweise Förderung der Eigenverantwortung bei mindestens gleichbleibendem Zugang und mindestens gleichbleibender Verteilungsgerechtigkeit.“

Die ersten beiden empfohlenen Reformschritte wurden vom Gesetzgeber mit einem Änderungsantrag zum GKV-Beitragsstabilisierungsgesetz umgesetzt, indem die §§ 137e und h geändert wurden. Die Empfehlung Nr. 2 wurde wie folgt umgesetzt: Künftig haben Unternehmen, die einen Antrag auf Erprobung gestellt haben, auf eigene Kosten eine unabhängige wissenschaftliche Institution zu beauftragen, es sei denn, sie nehmen ihren Antrag zurück oder der GBA beschließt eine Beauftragung auf Kosten der Solidargemeinschaft. Die Empfehlung Nr. 3 hätte eine Änderung des § 137c zur Folge; ihr ist der Gesetzgeber zunächst nicht nachgekommen. Sie würde Methoden betreffen, die nicht über Anträge der Krankenhäuser im NUB-Verfahren in die Beratung gelangen, etwa weil es bereits abrechenbare Zusatzentgelte oder auskömmliche Fallpauschalen gibt.

B: Innovationszentren 2026: Rechtliche Umsetzung

Der oben dargestellte empfohlene Reformschritt Nr. 1 der FinanzKommission Gesundheit greift die Forderungen des Positionspapiers des GKV-Spitzenverbandes aus dem Jahr 2010 in wesentlichen Punkten auf. Der Gesetzgeber hat dabei auf bereits bestehende gesetzliche Strukturen zurückgegriffen und lediglich den § 137h SGB V abgeändert.

Dem Grunde nach wird die Bewertungslogik des § 137h in der Fassung von 2015 wieder eingeführt (vgl. Abb. 2), es wird also wieder das „Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative“ bewertet. Allerdings erweitert sich der Bewertungsfokus auf alle erstmalig gestellten NUB-Anfragen zu Neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden, die nicht allein maßgeblich auf der Gabe eines Arzneimittels beruhen. Betroffen sind also nicht nur grundsätzlich alle Medizinprodukte unabhängig von ihrer Risikoklasse, sondern auch Methoden, die nicht primär auf Medizinprodukten beruhen oder die sogar ein Arzneimittel als „nicht allein maßgeblichen Bestandteil“ beinhalten. Der GBA hat seine Bewertung auch künftig innerhalb von drei Monaten abzuschließen. Bei Vorliegen eines Potenzials hat er, wiederum innerhalb von drei Monaten, Maßnahmen zur Qualitätssicherung festzulegen und innerhalb von sechs Monaten eine Erprobungsrichtlinie zu beschließen. Entgelte für die Methode dürfen nur Hochschulkliniken sowie weitere Krankenhäuser vereinbaren, die die zu beschließenden Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung erfüllen. Auch wenn das Wort „Innovationszentrum“ keine Erwähnung findet, ist das Ziel der Norm offenkundig eine „Zentralisierung“ der Leistung auf solche Einrichtungen, die strukturell und personell eine fachgerechte und „sichere“ Anwendung der Innovation gewährleisten können.

Freilich lässt die Regelung erheblichen Spielraum in der Leistungserbringung. Es ist im Gesetz nirgendwo festgelegt, dass NUBs, die das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative aufweisen, ausschließlich im Rahmen der Erprobungsstudie angewendet werden dürfen. Allerdings ist zu hoffen, dass im Falle einer Studiendurchführung ein Interesse von Seiten der betroffenen Zentren besteht, sich an der Studie zu beteiligen. Denn erstens ist im Rahmen der Studien eine Übernahme der Overheadkosten durch den GBA gewährleistet und zweitens sollten insbesondere die Hochschulkliniken aufgrund ihres Forschungsauftrags ein Interesse an einer Beteiligung haben. Ferner sollten ethische Erwägungen an der Erprobung beteiligte Kliniken dahin leiten, keine Patientinnen und Patienten, die für die Studie geeignet sind, außerhalb der Studie zu behandeln. Allenfalls für Patientinnen und Patienten, für die keine andere Therapie in Frage kommt und die die studienbezogenen Ein- und Ausschlusskriterien nicht erfüllen, wäre während des Rekrutierungszeitraums eine Behandlung außerhalb der Erprobung vorstellbar. In diesen Einzelfällen kann eine Behandlung mit der Potenzialmethode sachgerecht sein. In jedem Fall wird es sinnvoll sein zu evaluieren, ob es zu einer relevanten Anwendung der Methoden außerhalb der Erprobungsstudien kommt – und falls ja, welche Krankenhäuser diesen Weg der Anwendung ohne Beteiligung an der Studie wählen. Der GKV-Spitzenverband wird dafür eintreten, dass der GBA die von ihm festzulegenden Qualitätskriterien für geeignete Krankenhäuser auch im Hinblick auf eine Beteiligung an Studien bestimmt.

C: Ausblick: Was bedeutet das neue Gesetz für die Beteiligten?

Es wurde eine wesentliche Neuregelung geschaffen. Nach langer Zeit besteht nun die Chance eine Innovationseinführung zu etablieren, bei der alle Beteiligten verpflichtet sind, nur nachweislich nützliche neue Methoden flächendeckend einzusetzen. Bei lediglich potenziell nützlichen Methoden soll deren Anwendung auf Zentren konzentriert und ganz wesentlich in den Dienst der weiteren Erkenntnisgewinnung gestellt werden. Damit die Umsetzung gelingt, sind Beiträge aller Beteiligten erforderlich.

1. Für den GBA

Der rechtliche Rahmen ist nun gesetzt. Der GBA muss in Kürze seine Verfahrensordnung anpassen, um eine Bewertung der Methoden nach dem neuen § 137h SGB V sachgerecht in Angriff nehmen zu können. Ob er das schon für das Datenjahr 2027 sicherstellen kann, ist fraglich. Denn die Übermittlung von NUB-Anfragen an das InEK ist nur im Zeitraum vom 1. September bis 31. Oktober 2026 möglich. Wahrscheinlich wird daher eine Methodenbewertung nach neuem Recht erst im kommenden Jahr greifen. Es muss rechtzeitig klargestellt sein, welche Regeln im Übergangszeitraum gelten und wie mit neuen Methoden umgegangen wird, die in diesem Jahr erstmalig angefragt werden. Diese sollten im kommenden Jahr nachträglich einer Bewertung zugeführt werden. Es scheint kaum vertretbar, die Umsetzung wesentlicher Elemente der Reform lediglich aufgrund unvermeidlicher praktischer Fristsetzung erheblich zu verzögern.

2. Für die Krankenhäuser

Die Regelung wird auch künftig nur Methoden betreffen, die erstmalig beim InEK angefragt wurden. In der Vergangenheit haben die Bewertungen nach § 137h SGB V nur in Ausnahmefällen zu der Feststellung geführt, dass der Nutzen hinreichend belegt ist. Nur dann ist jedoch eine flächendeckende Erbringbarkeit der NUB durch das Gesetz vorgesehen. Im – wahrscheinlichen – Fall, dass das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative festgestellt wird, ist die Vergütung der Methoden durch die Krankenkassen ausschließlich auf Hochschulkliniken und solche Krankenhäuser beschränkt, die die Qualitätsvorgaben des GBA erfüllen. Um den Aufwand für alle Beteiligten in Grenzen zu halten, scheint eine Vorabklärung durch Fachgesellschaften und Medizintechnikunternehmen sinnvoll, welche Krankenhäuser eine NUB-Anfrage an das InEK stellen sollten, bzw. ob die wissenschaftliche Datenlage zur Methode ein Potenzial oder einen Nutzen aus wissenschaftlicher Sicht begründen könnte. In jedem Fall herrscht nach einer Bewertung durch den GBA für die Krankenhäuser Rechtssicherheit. Sie wissen dann, ob sie zur Leistungserbringung berechtigt sind und ob sie Entgelte verhandeln können. Rechtsstreitigkeiten mit den Krankenkassen sollten für diese bewerteten Methoden der Vergangenheit angehören.

Allerdings ist es notwendig, die Informationen an den GBA zugleich mit der NUB-Anfrage zu übermitteln und den Prozess nicht unnötig zu verzögern. Denn nur dann ist sichergestellt, dass der GBA zu Beginn des Folgejahres die notwendigen Beschlüsse fassen kann. Erfolgt die Informationsübermittlung an den GBA nicht rechtzeitig, kann für das betroffene Datenjahr der Anspruch auf NUB-Entgelte verfallen (Felix 2023).

3. Für die Medizintechnikunternehmen

Herstellerunternehmen von Medizinprodukten sollten sich frühzeitig mit dem neuen Rechtsrahmen auseinandersetzen und Krankenhäuser bei den NUB-Anfragen an das InEK sowie bei der Informationsübermittlung unterstützen. Für Unternehmen, die gemäß der in Überarbeitung befindlichen EU-Medizinprodukteverordnung sogenannte Breakthrough-Devices herstellen, kann der neue § 137h ein sehr sinnvoller und willkommener Rechtsrahmen sein. Denn für diese Medizinprodukte werden zwar die Anforderungen an die klinischen Daten für das Inverkehrbringen abgesenkt; diese müssen jedoch durch klinische Nachbeobachtung im sogenannten „Post-Market Clinical Follow-up“ nachträglich generiert werden. Die neue Regelung im § 137h SGB V bietet hierfür einen verlässlichen Rechtsrahmen und Planungssicherheit.

4. Für die Patientinnen und Patienten und für die Ärzteschaft

Durch die Konzentration der neuen Methoden auf Innovationszentren ist für die betroffenen Patientinnen und Patienten sichergestellt, dass die Möglichkeit besteht, sich als Probandin oder Proband an einer qualitativ hochwertigen klinischen Erprobungsstudie zu beteiligen. Sie werden über die Möglichkeiten einer Studienteilnahme aufgeklärt und können sich informiert entscheiden. Im Rahmen der Studie werden sie regelmäßig untersucht, befragt und nachbeobachtet und erhalten dadurch eine Behandlungsintensität, die über die Regelversorgung hinausgeht. Darüber hinaus ist sichergestellt, dass selbst außerhalb der Studie die Leistungserbringung auf dem höchstmöglichen Qualitätsniveau erfolgt. Die Qualitätsvorgaben des GBA werden vorschreiben, welche Infrastruktur von den Krankenhäusern vorgehalten werden muss, um potenzielle Behandlungsrisiken und Nebenwirkungen der neuen Methode abzufedern. Auch die behandelnden Ärztinnen und Ärzte, insbesondere forschende, profitieren von der Neuregelung. Zum einen ist die Beteiligung an klinischen Studien möglich. Zum anderen ist auch schon in der Vergangenheit deutlich geworden, dass behandelnde Ärztinnen und Ärzte sich mehr Orientierung über den Nutzen und die Evidenzlage neuer Methoden generell wünschen (Felgner_2018).

5. Für die Krankenkassen

Bisher müssen sich die Krankenkassen für die allermeisten Methoden selbst Informationen beschaffen, ob deren Nutzen belegt ist oder sie das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative aufweisen. Dazu beauftragen sie den medizinischen Dienst mit der Erstellung von Gutachten. Wenn sie Zweifel an der Einhaltung des Qualitätsgebots haben, müssen sie versuchen, Entgeltverhandlungen oder im Einzelfall die Kostenübernahme für die erbrachte Leistung zu verweigern. Dies ist mit einer erheblichen Rechtsunsicherheit verbunden und führt oft zum Rechtsstreit vor den Sozialgerichten. Dennoch haben die Krankenkassen in der Vergangenheit die problematische Leistungserbringung neuer Methoden im Rahmen der NUB-Verhandlung zumindest in die richtige Richtung beeinflusst, insbesondere, indem z. B. solche Leistungen in höherem Maße mit Universitätskliniken vereinbart wurden (Ex_2019). Durch die neue gesetzliche Regelung erscheinen diese Probleme für die betroffenen Methoden beseitigt. Der GBA beschließt über den Nutzen der betroffenen Methoden und legt mit Qualitätsvorgaben fest, welche Krankenhäuser die neue Methode erbringen dürfen. Die Kassen müssen lediglich die Bestätigung der Krankenhäuser einfordern (und ggf. überprüfen lassen), dass sie die Kriterien erfüllen.

Fazit

Was lange währt, wird endlich gut? Für eine abschließende Bewertung ist es noch zu früh. Immerhin ist in der Fortentwicklung des Rechts ein erheblicher Fortschritt zu verzeichnen, der über viele Jahre fehlte. Mit der neuen Rechtslage können mehr Methoden einer schnellen Bewertung durch den GBA zugeführt und ihre Anwendung auf angemessen qualifizierte Krankenhäuser konzentriert werden. Zu hoffen ist auch, dass durch die gesetzliche Neuregelung die Durchführung klinischer Studien beschleunigt wird, um auf dieser Basis die Krankenhausversorgung nachhaltig zu verbessern. Ob es am Ende „gut“ wird, hängt wesentlich davon ab, ob alle Akteure die oben dargestellten Chancen wahrnehmen und die Bewertungsprozesse entsprechend konstruktiv ausgestalten und nutzen – oder ob sie nach Umgehungsstrategien suchen, um möglichst nicht unter die Neuregelung zu fallen. Die kommenden Jahre werden die entsprechenden Erkenntnisse liefern.

Literatur

Apotheke Adhoc 2010. Kliniken gegen Nutzenbewertung. https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/politik/kliniken-gegen-nutzenbewertung/; Zugriff am 01.09.2026.

Bendig LM und M Dettloff 2023. Über das Scheitern einer Erprobungsstudie von Hochrisikomedizinprodukten: Wenn selbst der G-BA an seine Grenzen kommt. Gesundheits- und Sozialpolitik 2023, DOI: 10.5771/1611-5821-2023-4-5-105.

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