Beim Verordnungsvorschlag zur zukünftigen Zusammenarbeit bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) auf europäischer Ebene drängt das EU-Parlament auf Korrekturen. Nach dem Willen der Parlamentarierinnen und Parlamentarier sollen die Einflussmöglichkeiten der Europäischen Kommission deutlich begrenzt und gemeinsame Beschlüsse der HTA-Organisationen auf Grundlage qualifizierter Mehrheiten gefasst werden.
Eine stärkere Rolle soll den nationalen HTA-Organisationen zukommen, wie z. B. in Deutschland dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) oder der französischen Haute Autorité de Santé (HAS). Diese sollen in der neu zu schaffenden Koordinierungsgruppe die Methoden und Abläufe der gemeinsamen Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten selbst festlegen. Das Europäische Parlament bekennt sich klar zur evidenzbasierten Medizin und zur Trennung zwischen Bewertung und Entscheidung über den Nutzen. Letzteres soll den Mitgliedstaaten vorbehalten bleiben.
Die Koordinierungsgruppe, der die nationalen Bewertungsorganisationen angehören und die beispielsweise über Bewertungsberichte entscheidet, soll mit qualifizierter Mehrheit (55 % der Mitgliedstaaten und mindestens 65 % der Bevölkerung) entscheiden. Die Kommission hatte ursprünglich vorgeschlagen, dass die Gruppe nach einfacher Mehrheit beschließen kann.
Das EU-Parlament hat damit seinen Standpunkt für die weiteren Verhandlungen mit Rat und Kommission klargemacht. Die Vorschläge des Europaparlaments weisen nun den Weg zu einem möglichen Kompromiss zwischen dem ursprünglichen Vorschlag der EU-Kommission und den Bedenken der Mitgliedstaaten.
Die vom Europäischen Parlament vorgeschlagenen Korrekturen gehen aus Sicht des GKV-Spitzenverbandes in die richtige Richtung. Die Möglichkeit abweichender Bewertungen auf nationaler Ebene sowie die geforderte methodische Klarheit und Transparenz des Verfahrens hält er jedoch weiter für unverzichtbar. Nur so lässt sich ein europäisches HTA-Verfahren schaffen, das die nationalen Prozesse hinreichend berücksichtigt und qualitativ hochwertige Bewertungen sicherstellt.
Kritisch sieht der GKV-Spitzenverband auch, dass die vom EU-Parlament eingebrachten Vorschläge die Zahl der für eine HTA-Bewertung infrage kommenden Medizinprodukte gegenüber dem Kommissionsvorschlag reduzieren würde. Dies wird diesen Produkten und ihrer Bedeutung für die Versorgung der Patientinnen und Patienten nicht gerecht.
Die Stellungnahme finden Sie hier.
