Weniger Bürokratie durch neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Wahrnehmung der Betreiberpflichten

Bisher mussten gesetzliche Krankenkassen und andere Sozialversicherungsträger immer die sogenannten Betreiberpflichten umfassend übernehmen, wenn sie ihren Versicherten medizinische Hilfsmittel, die gleichzeitige Medizinprodukte sind, zur Verfügung stellten. Zu diesen Pflichten gehören beispielsweise umfassende Dokumentationspflichten, das Führen eines Bestandsverzeichnisses und Medizinproduktebuchs und die Durchführung von sicherheitstechnischen und messtechnischen Kontrollen – auch bei risikoarmen Hilfsmitteln, bei denen diese Maßnahmen nicht erforderlich sind. Durch die aktualisierte MPBetreibV werden diese Pflichten sinnvoll eingegrenzt. Darüber hinaus sind die verbleibenden Betreiberpflichten nicht immer von den Krankenkassen zu erfüllen: Wer künftig die jeweiligen Pflichten übernehmen muss, ist abhängig davon, wem das Hilfsmittel gehört.

Bleibt ein Hilfsmittel im Eigentum des Versorgers (also der Krankenkasse), muss dieser die Betreiberpflichten übernehmen. Die Krankenkasse kann diese Aufgaben auf Basis von Verträgen an andere weitergeben, muss jedoch sicherstellen, dass diese korrekt ausgeführt werden. Dies gilt auch, wenn das Hilfsmittel dauerhaft in das Eigentum der Patientin oder des Patienten übergeht. Wenn die Krankenkasse das Hilfsmittel durch einen Leistungserbringer bereitstellt, trägt der Leistungserbringer die Betreiberpflichten, wenn das Hilfsmittel in seinem Eigentum verbleibt (so beim Versorgungspauschalenmodell).

Nichtgeltung von Regelungen bei Hilfsmittelversorgungen

Künftig entfallen in bestimmten Fällen einige Betreiberpflichten, insbesondere:

• Dokumentation der Einweisung: Die Pflicht zur Einweisungsdokumentation entfällt für aktive nicht implantierbare Hilfsmittel wie Blutdruckmessgeräte, Hörgeräte, elektrische Rollstühle, Inhalations- und Atemtherapiegeräte sowie Elektrostimulationsgeräte
• Beschränkung der Instandhaltungspflicht: Die Krankenkassen müssen die Versicherten für die Dauer der Bereitstellung der Hilfsmittel nur noch auf ihren gesetzlichen Anspruch auf Instandhaltung hinweisen sowie auf die Instandhaltungsfristen.
• Verfügbarkeit der Gebrauchsanweisung: Benutzende müssen die Gebrauchsanweisung und weitere Hinweise nicht mehr zwingend dauerhaft beim Produkt aufbewahren

Produktbezogene Erleichterungen

Einige Änderungen der Betreiberpflichten betreffen einzelne Produkte:

• Bei nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten etwa entfällt künftig die Pflicht zur Durchführung messtechnischer Kontrollen, wenn der Hersteller bescheinigen kann, dass das Gerät über die gesamte Nutzungsdauer die zulässige Messgenauigkeit einhält.
• Schlafapnoe-Therapiegeräte gelten künftig nicht mehr als Produkte zur maschinellen Beatmung. Daher entfallen für sie alle Betreiberpflichten, die für solche Geräte vorgesehen sind, insbesondere die sicherheitstechnischen Kontrollen.
• Die MPBetreibV hat die Regelungen zur Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung von Produkten präzisiert und klargestellt, dass nach jeder Softwareaktualisierung, die die Handhabung wesentlich verändert, eine erneute Einweisung erforderlich ist. Die Instandhaltung von Software umfasst nun ausdrücklich die Installation sicherheitsrelevanter Updates.

Der GKV-Spitzenverband begrüßt die Anpassungen und Klarstellungen, die eine Vielzahl von Erleichterungen erwarten lassen, ohne dass damit Qualitätseinbußen einhergehen. Bürokratie wird sinnvoll abgebaut – dies kommt letztlich der Hilfsmittelversorgung von Versicherten zugute. (cmg, aml)