Medizinprodukte

Erprobung neuer Methoden – erste Erfahrungen mit Herstelleranträgen

September 2016

Bisher waren die Rollen bei der Bewertung von neuen Behandlungsmethoden klar verteilt: Hersteller und Leistungserbringer liefern die erforderlichen wissenschaftlichen Daten zum Nutzen einer neuen Methode. Der G-BA prüft und entscheidet, ob die Daten für einen Nutzennachweis ausreichen und nimmt die neue Methode dann in den Leistungskatalog auf – oder nicht.

Das hat der Gesetzgeber bereits 2012 geändert: Im Rahmen des Versorgungsstrukturgesetzes wurde damals die Möglichkeit für Medizinproduktehersteller geschaffen, einen Antrag auf die Erprobung ihres Medizinproduktes (genauer: der zugrundeliegenden Untersuchungs- oder Behandlungsmethode) zu stellen – und der G-BA veranlasst auf Basis dieses Antrags dann eine Erprobungsstudie. Zwei Interessenlagen sollten dabei konstruktiv zusammengebracht werden:

  • Für Hersteller: Der Weg ihrer Medizinprodukte in die Gesundheits-Versorgung wird erleichtert – durch den frühzeitigen Abgleich mit den Anforderungen des G-BA und durch finanzielle Unterstützung.
  • Für den G-BA: Durch Erprobungsstudien entsteht die häufig schmerzlich fehlende Evidenz, die eine Beurteilung des Nutzens erlaubt.

Bislang ist allerdings keine einzige Erprobungsstudie begonnen worden, obwohl mindestens acht Anträge von Herstellern zu (vornehmlich für den ambulanten Bereich vorgesehenen) Methoden vorliegen, die auch das erforderliche Potenzial aufweisen.

Eine Hand hält einen Stent

Wo also ist der Haken? Die Kassen übernehmen zwar die Kosten für die neuen Behandlungsmethoden. Die Hersteller jedoch sollen zumindest teilweise die Kosten für die wissenschaftliche Studie übernehmen. Diese Tatsache scheint ein Hindernis im Prozess der Erprobung zu sein.

Warum aber gibt es ein Problem mit der Kostenübernahme durch die Antragsteller? Stehen die Gewinnerwartungen nicht im gewünschten Verhältnis zu den Kosten? Und wenn dem so sein sollte: Warum werden die Anträge dann überhaupt erst gestellt? Vielleicht weniger aus echtem Interesse an einer Studie, sondern eher, um Imageförderung für das Medizinprodukt zu machen. Möglicherweise stellt alleine schon die Potenzialfeststellung durch den G-BA ein erwünschtes Prädikat dar. Oder bei den Herstellern besteht die Erwartung, dass der Erprobungsantrag als solcher bereits zu einer Aufnahme der Methode in den Leistungskatalog der GKV führen müsste.

Ein Faktor könnten auch die aus Herstellersicht "falschen" Studien sein, die der G-BA konzipiert. Studien, die eine Aussage zum Nutzen von Methoden erlauben sollen, müssen fair, unvoreingenommen und transparent sein. Dies sind in der Regel randomisierte kontrollierte Studien, sogenannte RCTs. Solche Studien bergen aber auch das Risiko, dass das Ergebnis möglicherweise in eine andere Richtung weist, als es sich der Hersteller wünscht.

Notwendigkeit von Studien muss gesetzlich fixiert werden

Leider scheint sich auf in Bezug auf die neue Erprobungsregelung eine Erfahrung zu bestätigen, die in unterschiedlichen Kontexten und in anderen Ländern immer wieder gemacht wurde: Ist der Marktzugang ohne hochwertige Studien möglich, werden solche Studien auch nicht durchgeführt.

Zur eigentlich intendierten konstruktiven Zusammenführung der oben genannten Interessen ist also noch ein weiterer Schritt zu gehen. Dieser wurde auch bereits 2014 im Gutachten des Sachverständigenrats angeregt: Der Wettbewerbsvorteil der Hersteller im Sinne einer frühen Produktplatzierung muss untrennbar verbunden werden mit der Durchführung hochwertiger Studien. Dazu muss eine Gesetzesänderung klare Vorgaben schaffen. Einen anderen Weg in die solidarfinanzierte Gesundheitsversorgung darf es nicht geben.