Immer wieder behaupten Arzneimittel-Hersteller oder von ihnen beauftragte Institute, dass Arzneimittel für chronische Erkrankungen in der Nutzenbewertung und in den Erstattungsbetragsverhandlungen benachteiligt seien. Tatsächlich findet jedoch keine Benachteiligung im AMNOG-Prozess statt.
Es liegt in der Natur einer chronischen Erkrankung, dass der Zusatznutzen als Überlebensvorteil erst später nachweisbar ist als bei einem akuten Krankheitsbild und dass entsprechende Daten ggf. erst zu einem späteren Zeitpunkt vorliegen können. Dies ist keine Benachteiligung. Bei allen Indikationen gilt gleichermaßen: Fehlen Daten bei der Erstbewertung, wird die Bewertung befristet und später wiederholt.
Auswertungen der Nutzenbewertungen mit Stand Juni 2016 zeigen zudem, dass von den insgesamt 40 seit Beginn des AMNOG-Prozesses bewerteten Wirkstoffen zur Behandlung der in der Diskussion am häufigsten genannten chronischen Krankheiten (Diabetes, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Brustkrebs, HIV, Hepatitis C) für die überwiegende Mehrheit ein Zusatznutzen voll oder zumindest in einigen Patientengruppen nachgewiesen werden konnte (vgl. Abbildung).
Neue Wirkstoffe gegen chronische Krankheiten mit und ohne Zusatznutzen
Die pharmazeutische Industrie hat vorgeschlagen, anstelle patientenrelevanter Daten künftig sogenannte Surrogatparameter (stellvertretend verwendete Messwerte, die selbst nicht von unmittelbarer Bedeutung für einen Patienten sind), deren Patientenrelevanz nicht zwingend validiert sein muss, im AMNOG-Prozess zu akzeptieren. Aus Sicht des GKV-Spitzenverbandes ist dies jedoch nicht im Interesse der Versorgungsqualität. Der Nutzen eines Wirkstoffes bei chronischen Krankheiten muss ebenso fundiert nachgewiesen werden wie bei anderen Krankheiten.
Ein „ausnahmsweises“ Abrücken von den Nachweismaßstäben des G-BA - nur bei den „chronischen“ Krankheiten - wäre und bliebe keine Ausnahme: „Chronische“ Krankheiten sind heute neben Diabetes auch COPD, Asthma, Demenz, die chronische koronare Herzkrankheit, chronische Augenerkrankungen, viele onkologische Krebs- oder Infektionserkrankungen sowie ggf. psychische Krankheiten wie Depression. Damit können so viele andere Indikationen neben Diabetes heute schon zu den „chronischen“ Krankheiten zählen, dass eine Ausnahme von den Nachweismaßstäben des G-BA für chronische Krankheiten faktisch eine Aufgabe der Nachweismaßstäbe wäre. Zudem ist die Bezeichnung „chronisch“ eine mit sich ständig verbessernden medizinischen Möglichkeiten „gleitende“ Kategorie. Das heißt, dass viele früher tödlich verlaufende Krankheiten heute besser behandelbar sind - und damit in einem positiven Sinn „chronifiziert“ verlaufen (z. B. einige Krebsarten, Hepatitis C oder HIV). Perspektivisch würden bei wünschenswertem therapeutischem Fortschritt immer mehr Krankheiten „chronisch“ und fielen unter die „Nachweis“-Ausnahme. Gerade ein solcher therapeutischer Fortschritt muss und kann sich aber anhand solider patientenrelevanter Maßstäben beweisen.
Auch bei den Erstattungsbetragsverhandlungen sind Arzneimittel gegen chronische Krankheiten nicht benachteiligt. Die Bestimmung der Vergleichstherapie erfolgt durch den G-BA nach dem evidenzbasierten medizinischen Erkenntnisstand, nicht nach dem Preisniveau. Dass Arzneimittel gegen chronische Krankheiten stets eine zweckmäßige Vergleichstherapie auf Generikapreis-Niveau zugeordnet würden, wie von der Industrie behauptet, ist daher unzutreffend. Die Jahrestherapiekosten der Vergleichstherapien im Bereich HIV liegen zwischen 7.000 und 21.500 Euro und bei Hepatitis C je nach Patientengruppe zwischen 7.500 und 32.000 Euro. Für den Wirkstoff Pertuzumab für die neoadjuvante Therapie von zunächst inoperablem Brustkrebs betrugen die Jahrestherapiekosten für die zweckmäßige Vergleichstherapie z. B. zwischen 11.000 und 27.000 Euro. Trotz der durchweg generischen Vergleichstherapie im Diabetesbereich konnten für acht Antidiabetika (4 mit und 4 ohne Zusatznutzen), also für nahezu 50 Prozent, im Zuge der Verhandlungen erfolgreich ein Erstattungsbetrag vereinbart werden. Alle vom Markt gegangenen Antidiabetika – mit und ohne Erstattungsbetrag – hatten keinen Zusatznutzen gegenüber bewährten Therapiealternativen.
Vor diesem Hintergrund sieht der GKV-Spitzenverband keine Notwendigkeit, bei Arzneimitteln ohne Zusatznutzen über die Preisobergrenze „Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie” hinauszugehen. Diese Möglichkeit sieht aber der derzeitige Referentenentwurf zum Arzneimittelversorgungstärkungsgesetz vor.
Das AMNOG-Grundprinzip muss erhalten bleiben: Ohne Nachweis eines „Mehr” an Nutzen darf eine neue Therapie auch nicht mehr kosten als der bisherige Therapiestandard. Das GKV-Umsatzvolumen für neue Arzneimittel komplett ohne Zusatznutzen von April 2015 bis März 2016 betrug 1 Mrd. Euro. Dieses Volumen würde zwangsläufig höher ausfallen – ohne einen therapeutischen Mehrwert für die Patienten in Deutschland.
