Hochrisiko-Medizinprodukte im Krankenhaus

BMG blockiert G-BA-Beschluss für mehr Patientensicherheit

Juni 2018

Bei innovativen Behandlungsmethoden im Krankenhaus werden häufig Hochrisiko-Medizin­produkte eingesetzt. Über ihren Nutzen und die damit verbundenen Risiken ist zu dem Zeitpunkt, wo sie erstmals in deutschen Krankenhäusern angewendet werden, häufig nur sehr wenig bekannt. Deshalb hat der Deutsche Bundestag 2015 ein Gesetz verabschiedet, wonach Krankenhäuser nur dann eine erhöhte Vergütung für diese Behandlungen bekommen, wenn sie eine Darstellung der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu Nutzen und Risiken der neuen Methoden an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) übermitteln.

Der G-BA überprüft dann innerhalb einer Frist von drei Monaten, ob für die gemeldeten innovativen Methoden

  • bereits ein Nutzennachweis vorliegt,
  • ein Potenzial vorliegt (d. h. sie muss noch weiter erforscht werden, aber es besteht eine begründete Erwartung, dass sie für Patientinnen und Patienten nützlich sein könnte), oder
  • kein Potenzial vorliegt (d. h. sie befinden sich noch in einem experimentellen Entwicklungsstand, ohne dass es auch nur ansatzweise Daten zur Nutzen-Risiko-Abwägung gibt).

Erstmals wurde dieser Gesetzesauftrag 2016 umgesetzt. Es wurden zwei Behandlungsverfahren mit insgesamt acht verschiedenen Einsatzgebieten geprüft. Für keine der bewerteten Einsatzgebiete der Methoden wurde ein Nutzen festgestellt. Etwa die Hälfte der Einsatzgebiete hatte ein Potenzial, die andere Hälfte weder einen Nutzen noch ein Potenzial (Bewertungsbeilspiele s. u.).

Das Gesetz sieht vor, dass Leistungen mit Potenzial von den Krankenhäusern weiter angewandt werden dürfen, wenn sie sich an Studien zu Nutzen und Sicherheit der Methoden beteiligen. Dann müssen die Krankenkassen diese Behandlungen auch im Rahmen der Studien bezahlen. Wenn aber kein Potenzial vorliegt, hat der G-BA die gesetzliche Aufgabe, die Leistungen auszuschließen, d. h. sie dürfen von den Krankenhäusern nicht mehr angewandt und von den Kassen nicht mehr bezahlt werden. Bei Leistungen mit hohen Risiken ist das ein wichtiger Beitrag zum Patientenschutz.

BMG beanstandet Leistungsausschluss

Vor den Entscheidungen zum Ausschluss der Leistungen hat der G-BA nicht nur die wissenschaftlichen Unterlagen ausgewertet, die von den einzelnen Krankenhäusern übermittelt wurden. Er hat außerdem über eine öffentliche Bekanntmachung alle Krankenhäuser und Wissenschaftler in Deutschland aufgefordert, weitere wissenschaftliche Daten an den G-BA zu übermitteln. Aufgrund dieser Informationen hat der G-BA dann am 15. Februar 2018 vier Anwendungsgebiete beim hochintensiven fokussierten Ultraschall ausgeschlossen. Diese Beschlüsse wurden vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) aber jetzt beanstandet und können damit nicht in Kraft treten.

BMG-Kritik nicht nachvollziehbar

Die Begründung für diese Beanstandung ist überraschend: Vor allem bemängelt das Ministerium, dass der G-BA nicht zusätzlich selbst noch ein umfassendes Such- und Bewertungsverfahren für möglicherweise vorhandene weitere wissenschaftliche Erkenntnisse durchgeführt hat. Ein solches Bewertungsverfahren dauert drei Jahre. So lange hat der G-BA mit seinem Beschluss ganz bewusst nicht gewartet, weil ansonsten in diesen drei Jahren Behandlungsmethoden in deutschen Krankenhäusern angewandt worden wären, für die es keine belastbare Argumente gibt, dass sie den Kranken nützen könnten.

Besonders problematisch an dieser Haltung des Ministeriums ist außerdem: Selbst wenn es irgendwo in der wissenschaftlichen Welt weitere Erkenntnisse gäbe, waren sie den Krankenhäusern in Deutschland, die die Behandlung jetzt anwenden wollen, offensichtlich nicht bekannt. Wenn sie ihnen bekannt gewesen wären, hätten sie sie ja an den G-BA übermitteln können. Überspitzt formuliert bedeutet dies: Deutsche Krankenhäuser dürfen auch Methoden anwenden, über deren Risiko/Nutzenverhältnis sie nicht vollständig im Bilde sind. Der G-BA darf diese Methoden trotzdem nicht von der Anwendung ausschließen, weil vielleicht irgendwo auf der Welt Erkenntnisse vorliegen könnten, von denen die deutschen Krankenhäuser nur nichts wissen.

Außerdem bemängelt das Ministerium, dass der G-BA den Prüfmaßstab für die Feststellung eines Potenzials zu hoch angesetzt habe. Das ist insofern nicht nachvollziehbar, als es für einige ausgeschlossene Anwendungsbereiche überhaupt keine wissenschaftlichen Daten gibt. Eine solche Haltung verletzt eine wichtige Grundregel: Ärzte und Krankenhäuser sind dazu verpflichtet, sich über die möglichen Folgen von Behandlungsmethoden, die sie anwenden, umfassend zu informieren. Wie soll die Aufklärung über Chancen und Risiken einer Behandlung bei Fehlen jedweder wissenschaftlicher Daten aussehen?


Medizinischer Hintergrund der USg-HIFU mit Beispielen zur Bewertung

  • Ultraschallgesteuerter hoch-intensiver fokussierter Ultraschall (USg-HIFU):
    Mit dieser Methode sollen verschiedenste Tumoren behandelt werden können. Das Gerät erfasst mithilfe von Ultraschallwellen die Lage des Tumorgewebes, z. B. in der Leber. Gleichzeitig werden mittels einer Computersteuerung gezielt und fokussiert besonders energiereiche Ultraschallwellen von außen auf den Tumor abgegeben, der durch die damit einhergehende Wärmeentwicklung absterben soll. Das umliegende gesunde Gewebe soll davon unbeeinträchtigt bleiben. Bei der Anwendung des USg-HIFU besteht dennoch das Risiko, dass auch umgebende Strukturen von der Hitzeeinwirkung getroffen werden. So sind Verbrennungen der Haut relativ häufig. Auch Darmverletzungen und Nervenschädigungen kommen vor.
  • USg-HIFU beim inoperablen Leberzellkarzinom: Begründetes Potenzial
    Beim Einsatz des USg-HIFU zur Behandlung des inoperablen Leberzellkarzinoms zeigte sich in zwei Studien ein Potenzial der Methode. Bei Anwendung der USg-HIFU zusätzlich zu den beim jeweiligen Patienten noch möglichen, etablierten Therapieoptionen, zeigt sich ein längeres Überleben in der mit USg-HIFU behandelten Gruppe. Diese Studien hatten zwar erhebliche methodische Mängel, die die Aussagesicherheit der Ergebnisse schmälern, jedoch reichen sie aus, um ein Potenzial des USg-HIFU in diesem Anwendungsbereich zu begründen.
  • USg-HIFU bei inoperablen Knochenmetastasen: Überwiegen die unerwünschten Wirkungen?
    Krankenhäuser in Deutschland möchten den USg-HIFU zur Behandlung von Knochenmetastasen anwenden. Als der G-BA die von einem Krankenhaus eingereichten wissenschaftlichen Unterlagen auswertete, musste er jedoch feststellen, dass für diese Indikation überhaupt keine Studienergebnisse vorgelegt wurden. Den Betroffenen, die sich häufig bereits im Endstadium ihrer Krebserkrankung befinden, verursachen solche Knochenmetastasen oft Schmerzen. Häufig sind die betroffenen Knochenregionen instabil. Entsprechend ist die Therapie an einer Symptomlinderung orientiert, hierfür gibt es bereits bewährte Behandlungsoptionen (z. B. Bestrahlung, Chemotherapie). Die USg-HIFU-Behandlung verursacht zunächst selbst Schmerzen. Belastend für die Kranken ist auch: Im Gegensatz zu den genannten etablierten Behandlungsoptionen erfordert sie eine mehrwöchige Ruhigstellung des betroffenen Knochens und schränkt damit die Bewegungsfähigkeit der Betroffenen ein. Deshalb sind Studienergebnisse dringend erforderlich, um entscheiden zu können, ob die Methode den Betroffenen überhaupt nützen kann – oder angesichts des fortgeschrittenen Krankheitsstadiums eine unzumutbare Belastung darstellt.