Modellvorhaben Genomsequenzierung: Kickoff zur Evaluation

Breite Unterstützung und klare politische Signale

Schon in der Begrüßung durch Johannes Wolff (GKV-Spitzenverband) wurde klar, worum es in der Evaluation des Modellvorhabens gehen wird: die Evidenzbasierung der Genomsequenzierung. Auch die Grußworte von Dr. Lars Christoph Nickel (Bundesministerium für Gesundheit), Stefanie Stoff‑Ahnis (GKV‑Spitzenverband) und Jens Bussmann (Verband der Universitätsklinika Deutschlands e. V.) machten deutlich, dass die Genommedizin zwar längst keine Zukunftsvision mehr ist, aber ihre Integration in die Regelversorgung einer fundierten Prüfung bedarf. Die Technologie eröffnet große Chancen für Diagnostik und Therapie, muss ihren Nutzen aber im Versorgungsgeschehen belegen. Dabei stellt technologischer Fortschritt nur dann eine Bereicherung dar, wenn er den Patientinnen und Patienten unmittelbar zugutekommt.

Ein starkes Datenfundament für eine starke Evaluation

Ein Schwerpunkt des Kickoffs lag auf der Datenarchitektur – die Grundlage der Evaluation. Dr. Dorothee Andres und Dr. Nilofar Badra-Azar (Bundesministerium für Gesundheit) präsentierten das Forschungsdatenzentrum Gesundheit als eine der beiden zentralen Infrastrukturen. Anschließend erläuterten PD Dr. Andreas Till (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und Anna Lübbe (Robert Koch-Institut), wie Plattformbetrieb, Pseudonymisierung und Datenübermittlungsprozesse für das Modellvorhaben aufgebaut wurden und welche weiteren Schritte anstehen. Die datenschutzkonforme Verbindung von klinischen und genomischen Daten des Modellvorhabens mit GKV-Abrechnungsdaten aus dem FDZ Gesundheit soll mit dieser Evaluation erstmals umgesetzt werden und stellt einen wichtigen Schritt für eine wissensgenerierende Versorgung dar.

Unser gesetzlicher Auftrag: Nutzen, Sicherheit, Wirtschaftlichkeit

Dr. Nadin Kastirke (beim GKV-Spitzenverband zuständig für die Evaluation) erläuterte, dass der Nachweis des patientenrelevanten Nutzens durch die genombasierte Gesundheitsversorgung zentral sei. Der GKV-Spitzenverband erwartet vom Modellvorhaben, dass sich die Diagnosesicherheit erhöht und die Zeit bis zur Diagnose verkürzt, um die sogenannte diagnostic odyssey zu beenden. Therapieentscheidungen sollen sich verbessern und damit den Krankheitsverlauf positiv beeinflussen. Zudem erhofft der Verband, dass sich die Lebensqualität der Betroffenen erhöht. Neben diesen patientenrelevanten Aspekten werden Wirtschaftlichkeit, Praktikabilität und die Auswirkungen auf Versorgungsprozesse geprüft. Der GKV-Spitzenverband wird jährliche Zwischenberichte vorlegen sowie nach Ende des Modellvorhabens im Jahr 2029 einen Abschlussbericht, der die Grundlage für die Entscheidung über eine mögliche Regelversorgung bildet.

Wissenschaftliche Exzellenz als Garant für belastbare Ergebnisse

Prof. Dr. Jonas Schreyögg (Universität Hamburg) präsentierte das Evaluationskonzept des wissenschaftlichen Konsortiums, das durch das Hamburg Center for Health Economics koordiniert wird – gemeinsam mit Partnerinstitutionen aus Innsbruck und Zürich. Das Konsortium führt sowohl Analysen der klinischen und genomischen Daten des Modellvorhabens sowie der Abrechnungsdaten als auch eigene Datenerhebungen durch und plant Kausalanalysen zur Wirkung der genombasierten Versorgung auf Morbidität, Mortalität und Lebensqualität. Die Evaluation wird damit erstmals ermöglichen, den tatsächlichen Nutzen der Genomsequenzierung im Versorgungsalltag sichtbar zu machen.

Ein Lernprozess, der nur gemeinsam gelingen kann

Die Evaluation ist ein mehrjähriger Prozess, der die aktive Mitwirkung aller Beteiligten erfordert: der medizinischen Zentren, der methodischen Expertinnen und Experten, des Gesetzgebers, des Plattformträgers, der Vertrauensstelle und der Selbstverwaltung. Nur wenn wir Datenqualität, Versorgungsrealität und wissenschaftliche Methodik zusammenbringen, können wir verlässliche Erkenntnisse für die Versorgung gewinnen.

Der Kickoff hat gezeigt: Die Bereitschaft zur Zusammenarbeit ist groß, die Strukturen und Prozesse werden geschaffen und der gemeinsame Anspruch ist klar. Jetzt beginnt die eigentliche Arbeit – und wir werden sie konsequent, transparent und patientenorientiert gestalten. (nak)