Qualitätssicherung

Warum wir Mindestmengen brauchen – ausnahmslos!

März 2017

Eine besonders komplizierte Arbeit führt derjenige am besten aus, der sie gut gelernt hat und das Erlernte häufig ausführt. Professionelle Routine und Erfahrung sind der Schlüssel zu gutem Handwerk. Diese jedem vertraute Erkenntnis wird trotz gesetzlicher Vorgaben in den Krankenhäusern aber kaum oder nur mit großen Widerstand umgesetzt.

Die Ausgangslage ist eigentlich klar: Die Mindestmengen-Regelung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) legt für einzelne Krankenhausleistungen eine Mindestanzahl fest, die ein Krankenhaus pro Jahr erbringen muss – sonst darf es diese Leistung nicht mehr erbringen. Was macht die Umsetzung dieser Vorschrift so konfliktär? Sie greift in das Grundrecht der freien Berufsausübung ein (Art. 12 GG), sowohl in das der Ärzte als auch in das der Krankenhäuser. Dem stehen der Schutz und die Sicherheit der Patientinnen und Patienten gegenüber; dieses Gemeinwohl zu schützen, ist ebenfalls eine hoheitliche Aufgabe.

Bei besonders komplizierten Leistungen - das kann die anspruchsvolle Zusammenarbeit eines interdisziplinären Teams sein, wie etwa bei der Versorgung von Frühgeborenen, oder es kann die besondere technisch-manuelle Herausforderung einer Operation sein, wie bei Eingriffen an der Bauchspeicheldrüse - gibt es viele Belege und Hinweise aus der Fachliteratur für einen Zusammenhang zwischen Menge und Ergebnis (Alsfasser et al. 2006, S. 136-143): Wer diese Eingriffe häufig erbringt, führt sie auch sicherer aus.

Bei diesen hochkomplexen Eingriffen besteht dieser Zusammenhang nicht nur für die Qualität der Ergebnisse, sondern auch für das Risiko, an einer Komplikation dieser Eingriffe im Krankenhaus zu versterben. Dieses Risiko ist nachgewiesenermaßen in jenen Krankenhäusern signifikant höher (Nimptsch, Mansky 2016), welche die Mindestmenge nicht erfüllen; durch die Nichtbeachtung von Mindestmengen treten in der Folge vermeidbare Todesfälle auf. Die Schwierigkeit einer Grundrechtsabwägung zwischen der Berufsfreiheit der Krankenhäuser und dem Gemeinwohl wird vor diesem Hintergrund besonders deutlich und sie wurde zum Glück durch das Bundessozialgericht (BSG) (Bundessozialgerichtsurteil B 1 KR 15/15 R Rn 40, B 1 KR 15/15 R Rn 42) zugunsten der Patientensicherheit vorgenommen.

Mindestmengen sollen Risiken minimieren, nicht Ergebnisse messen

Mindestmengen sind ein Instrument der Qualitätssicherung; sie könnten sogar das effizienteste sein. Im Gegensatz zur externen stationären Qualitätssicherung (ESQS) und zur ambulanten Qualitätssicherung wird die Qualität beim Einsatz von Mindestmengen jedoch nicht gemessen: Es gibt keine Abstufungen, kein „besser“ oder „schlechter“ innerhalb eines Korridors möglicher Ergebnisse. Die Mindestmenge ist entweder erreicht oder eben nicht. Es ist eine einfache binäre Entscheidung, basierend auf den Fakten der tatsächlichen Leistungszahlen der Krankenhäuser. Auch bei der Konsequenz gibt es keine Abstufungen. Wer die Mindestmenge nicht erfüllt, darf die Leistung nicht mehr erbringen. Gelegenheitsversorger sind insbesondere bei den hochkomplexen Leistungen ein Sicherheitsrisiko für Patientinnen und Patienten.

Dass eine Mindestmenge ein eigenständiges QS-Instrument ist, hat auch das BSG mit seinem Urteil (Bundessozialgerichtsurteil B 1 KR 15/15 R Rn 43) 2015 klargestellt. „Soweit die tatbestandlichen Voraussetzungen für die Festsetzung einer Mindestmenge erfüllt sind, gibt es keine die Leistungserbringung regelnden milderen Qualitätssicherungsmaßnahmen“ (Bundessozialgerichtsurteil B 1 KR 15/15 R Rn 41). Mit dieser Klarstellung trägt das BSG auch grundsätzlichen methodischen Überlegungen Rechnung: Mit Ereignishäufigkeiten, die so niedrig sind wie die gegenwärtig festgesetzten Mindestmengen, ist methodisch gar keine Qualitätsmessung möglich.

Bei weniger als 20 Eingriffen pro Jahr ist Qualität nicht mehr messbar

So hat sich das Institut für Qualität und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) - wie in den Jahren zuvor auch das AQUA-Institut – in seinem Qualitätsreport 2015 (IQTiG 2016) dazu entschlossen, die Ergebnisse seiner Qualitätsmessungen bei Krankenhäusern mit Leistungszahlen von unter 20 je betrachteter Leistung überhaupt nicht darzustellen. Für die statistisch belastbare Bestimmung von Qualität ist nämlich eine Mindestanzahl von Fällen erforderlich, die höher ist. Allerdings erfahren wir, wie viele Krankenhäuser es sind, die so wenige Eingriffe pro Jahr durchführen:

Im Leistungsbereich Karotis-Revaskularisation (Wiederherstellung eines ausreichenden Blutflusses durch einen Eingriff an der Halsschlagader) beispielsweise werden Ergebnisse von 98 Krankenhäusern berichtet, deren Leistungszahlen über 20 im Jahr liegen. Ebenfalls wird berichtet, dass 285 Krankenhäuser diese Leistung weniger als zwanzigmal durchgeführt haben. Das bedeutet auch, dass in der messenden Qualitätssicherung der ESQS die Qualität nur von einem Viertel der Häuser valide berechnet und abgebildet werden kann. Ähnlich dramatisch ist das Verhältnis auch bei Leistungen, für die es bereits eine Mindestmenge gibt:272 Krankenhäuser erbringen mehr als 20 Kniegelenks-Totalendoprothesen (Knie-TEP) und werden daher mit ihren Ergebnissen in den Bericht aufgenommen. Dem stehen 604 Krankenhäuser gegenüber, welche die Leistungsmenge von 20 pro Jahr nicht erreichen. Die jetzt bereits geltende und offensichtlich weitestgehend ignorierte Mindestmenge für Knie-TEP liegt bei 50!

Ausnahmen von Mindestmengen kann und darf es nicht geben

Die Anpassung der Mindestmengenregelung im Fünften Sozialgesetzbuch durch das Krankenhausstrukturgesetz im Jahre 2016 sollte die Festlegung und Durchsetzung von Mindestmengen voranbringen. Sie birgt aber auch das Risiko, die Mindestmengenregelung in einem zentralen Punkt zu schwächen. Ohne Not wurde der Ausnahmetatbestand „nachgewiesene gute Qualität“ eingeführt, der es Krankenhäusern ermöglichen soll, die entsprechende Leistung trotz nicht erfüllter Mindestmenge auch weiterhin zu erbringen. Aber wie soll das gehen, wie soll gute Qualität nachgewiesen werden? Da sich hohe Qualität unterhalb der derzeitig festgesetzten Mindestmengen statistisch nicht nachweisen lässt, könnte man dem Gesetz nur mit einer deutlichen Anhebung der Mindestmengen entsprechen – und zwar auf einen höheren Wert, als der pro Leistung entsprechende Schwellenwert für einen statistisch sicheren Qualitätsnachweis liegt. Je nach festgelegtem Endpunkt läge diese Schwelle etwa in Bereichen zwischen 150 und 650 Fällen pro Jahr.

Auch das zeigt: QS-Verfahren zur Abbildung von Ergebnisqualität verfolgen grundsätzlich andere Ziele als eine Mindestmenge. Zum Nachweis von Ergebnisqualität muss Qualität gemessen werden. Dafür gelten statistische Mindestanforderungen an die Fallzahl, die – je nach Endpunkt – keine der aktuell bestehenden Mindestmengen erfüllt. Eine Mindestmenge dagegen hat das Ziel, ein Mindestmaß an Behandlungssicherheit herzustellen und das Behandlungsrisiko zu minimieren. Und aus diesem Grund sind Mindestmengen so niedrig, wie sie eben sind. Sie stellen das absolute Minimum dessen dar, was ein Krankenhausstandort ausnahmslos erfüllen muss, um dort zumindest ein für die Patientensicherheit vertretbares Mindestmaß an Kompetenz und Ausführungspraxis vorhalten zu können.

Bei hochkomplexen Eingriffen an der Speiseröhre zum Beispiel liegt die vom G-BA festgesetzte Mindestmenge bei zehn Operationen im Jahr, ebenso bei Eingriffen an der Bauchspeicheldrüse. Das ist weniger als ein Eingriff pro Monat. Aus solchen Leistungszahlen würde man methodisch niemals eine belastbare Aussage über die Qualität treffen können. Wie hier die seitens des Gesetzgebers potenziell vorgesehene Qualitätsnachweise aussehen könnten, die zu einer Abweichung von der Mindestmenge berechtigen, ist völlig unvorstellbar.

Konsequente Einhaltung der Mindestmengenvorgaben - ohne Ausnahmen!

Die bisherigen Mindestmengen bewegen sich auf einem absolut niedrigen Niveau; sie dienen allein dazu, durch Ausschluss von Gelegenheitsversorgung Risiken und Schaden von Patientinnen und Patienten abzuwenden, indem ein Mindestmaß an Erfahrung und Routine von den Kliniken verlangt wird. Über die erbrachte Qualität liefern Mindestmengen keine Aussage, denn die lässt sich mit diesen kleinen Fallzahlen gar nicht messen. Ein Unterschreiten von Mindestmengen kann folglich auch nicht mit Qualitätsnachweisen kompensiert werden. Im Gegenteil, die Einhaltung der Mindestmengen ist konsequent und ausnahmslos einzufordern.


Literatur

Alsfasser, G. et al. Volume-outcome relationship in pancreatic surgery. Br J Surg 103, 136-143 (2016).

BUNDESSOZIALGERICHTSURTEIL. B 1 KR 15/15 R Rn 40: „...die untergesetzliche Regelung...der...Mm-R...verletzt die Kläger...nicht in ihrem Grundrecht der Berufsfreiheit... ...Vorrang der Qualitätssicherung zugunsten der hiervon betroffenen Individual- und Gemeinwohlbelange...“. 2015.

BUNDESSOZIALGERICHTSURTEIL. B 1 KR 15/15 R Rn 41: „...Soweit die tatbestandlichen Voraussetzung für die Festsetzung einer Mindestmenge erfüllt sind, gibt es keine die Leistungserbringung regelnden milderen Qualitätssicherungsmaßnahmen. Denn rechtmäßig festgesetzte Mindestmengen sind nicht durch andere Qualitätssicherungsmaßnahmen substituierbar...“. 2015.

BUNDESSOZIALGERICHTSURTEIL. B 1 KR 15/15 R Rn 42: „...Das hohe Gewicht, das Gesundheit und Leben in der Wertordnung des GG zukommt, zeigt sich daran, dass sich für beide Rechtsgüter aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG Schutzpflichten des Staates ergeben können. Angesichts der Bedeutung dieser Rechtsgüter stellt der Schutz von Gesundheit und Leben einen legitimen Zweck dar, dessen Verfolgung selbst objektive Berufswahlbeschränkungen zu rechtfertigen vermag...“. 2015.

BUNDESSOZIALGERICHTSURTEIL. B 1 KR 15/15 R Rn 43: „Sofern die Ausführungen des 3. BSG-Senats in seinem Urteil vom 12.09.2012...zur Erforderlichkeit von Mindestmengen implizieren sollten, dass Mindestmengenregelungen,...,gleichwohl durch andere Qualitätssicherungsmaßnahmen substituierbar und deswegen unverhältnismäßig sein können, gibt der für das Krankenhausrecht nunmehr allein zuständige erkennende Senat diese Rechtsauffassung aus Gründen der Klarstellung auf.“. 2015.

IQTiG. Qualitätsreport 2015, 2016.

Nimptsch U, R.D., Mansky T. Mindestmengen und Krankenhaussterblichkeit - Beobachtungsstudie mit deutschen Krankenhausabrechnungsdaten von 2006 bis 2013. Gesundheitswesen 2016 (2016).