Methodenbewertung

Autorenbeitrag von Dr. med. dent. Nick Bertram, MPH und Friederike Kuhnt

Phonokardiografie zum Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit

Ein Beispiel für die Fehlanreize der Gesetzgebung zu den Erprobungsregelungen des G-BA

Dezember 2025

Am 16. Oktober 2025 beschloss das Plenum des Gemeinsamen Bundesausschusses, dass die Phonokardiografie zum Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit nicht (mehr) zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erbracht werden darf, weil diese neue Untersuchungsmethode keinen Nachweis ihres Nutzens liefern konnte. Voraus gingen sechs Jahre Beratungszeit auf Arbeitsebene. Warum dieser Beschluss folgerichtig ist, wie es zu dieser Entscheidung kam und welche ökonomischen Anreize hier wirksam waren, zeichnet der vorliegende Beitrag nach. Zuvor sollen zur besseren Verständlichkeit aber noch einige Begrifflichkeiten erklärt werden.

Was ist...

... eine koronare Herzerkrankung (KHK)?

Bei der koronaren Herzerkrankung (KHK), auch koronare oder ischämische Herzkrankheit genannt, handelt es sich um eine chronische Erkrankung des Herzens. Sie wird dadurch verursacht, dass die den Herzmuskel mit sauerstoffreichem Blut versorgenden Blutgefäße, die sogenannten Herzkranzgefäße oder Koronararterien, dauerhaft verengt sind. Diese Verengung, die auch als Stenosierung bezeichnet wird, entsteht durch die Ablagerung von Kalk an den Blutgefäßwänden. Diese Gefäßverkalkung wiederum, medizinisch als Arteriosklerose bezeichnet, hat ihren Ursprung in kleinen Entzündungen und Schäden der Arterienwand, an der sich Abwehrzellen des Körpers, aber auch Fette und andere Substanzen ansammeln und sogenannte arteriosklerotische Plaques bilden. Das Ausmaß der Verengung nimmt unbehandelt im Laufe der Zeit zu. Sie sorgt dafür, dass weniger Blut zum Herzen fließt, als notwendig wäre. Das Herz bekommt dadurch zu wenig Sauerstoff und Nährstoffe, was zu dauerhaften Schäden am Herzmuskelgewebe führt. Diese Form der KHK wird auch als chronische oder stabile stenosierende KHK bezeichnet.

Die Beschwerden, die mit einer KHK einhergehen und oft zu einer verminderten Lebensqualität führen können, machen sich besonders bei körperlicher Anstrengung bemerkbar. Zu diesen gehören neben dem Leitsymptom Druck- oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris) auch Kurzatmigkeit, Angstgefühle und Schweißausbruch oder Übelkeit und Erbrechen. Bei einem Vorliegen der letztgenannten Symptome handelt es sich sehr häufig um die lebensbedrohliche Akutkomplikation einer KHK, den Herz- oder Myokardinfarkt, der durch die plötzliche Ruptur (Zerreißen) einer atherosklerotischen Plaque entsteht, die ein Herzkranzgefäß komplett verschließt. Unbehandelt kann die KHK weitere (Folge-)Erkrankungen wie Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche) oder Herzrhythmusstörungen nach sich ziehen.

Risikofaktoren, die die Entstehung einer KHK begünstigen, sind unter anderem ein höheres Lebensalter, Übergewicht, Bewegungsmangel oder Rauchen sowie das Vorliegen anderer Erkrankungen wie Bluthochdruck (arterielle Hypertonie), Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder bestimmte Fettstoffwechselstörungen.¹

Das Wissenschaftliche Institut der AOK berichtet für das Jahr 2023, dass ein Anteil (1-Jahres-Prävalenz) von fast acht Prozent der deutschen Gesamtbevölkerung an einer KHK erkrankt sind, wobei es große Unterschiede zwischen den Geschlechtern gibt. Waren bei den Frauen lediglich um die sechs Prozent an einer KHK erkrankt, so war es nahezu jeder zehnte Mann.²

Der Deutsche Herzbericht für das Jahr 2022 gibt an, dass im Jahr 2021 über 550.000 Fälle wegen einer KHK in einem deutschen Krankenhaus versorgt werden mussten.³

Laut Statistiken des Robert Koch-Instituts war die KHK im Jahr 2022 die häufigste Todesursache in Deutschland. So verstarben in diesem Jahr fast 126.000 Personen an einer KHK, davon über 54.000 Frauen und über 71.000 Männer. Das Institut weist darauf hin, dass es in der Sterblichkeit große regionale Unterschiede gibt. So wird diese für Sachsen-Anhalt als doppelt so hoch angegeben wie für Hamburg.⁴

... die gegenwärtige Standarddiagnostik bei einer KHK?

Die aktuellen Leitlinien empfehlen aufgrund eines fehlenden Goldstandards⁵ bei einem Verdacht auf das Vorliegen einer stenosierenden KHK ein gestuftes diagnostisches Vorgehen.⁶

Dabei stellt die Hausärztin oder der Hausarzt in den allermeisten Fällen die erste Anlaufstelle auf dem Weg zu einer Diagnosestellung dar. Patientinnen und Patienten berichten dort im Zuge des Anamnesegesprächs in der Regel vom Leitsymptom einer KHK, dem Brustschmerz. Da dieser jedoch auch andere Ursachen haben kann, wie zum Beispiel ein Atemwegsinfekt oder ein sogenanntes Brustwandsyndrom, ist eine differentialdiagnostische Abklärung unabdingbar. Dazu erfolgt neben der Anamnese und einer körperlichen Untersuchung auch eine Basisdiagnostik (in der Regel Durchführung eines Ruheelektrokardiogramms (EKG) und einer Labordiagnostik). Weist diese auf eine erhöhte Wahrscheinlichkeit⁷ für das Vorliegen einer KHK als Ursache für die Brustschmerzen hin, so wird in der hausärztlichen Praxis zumeist die Verdachtsdiagnose einer stabilen, stenosierenden KHK ausgesprochen. Je nach Wahrscheinlichkeit kann die oder der Betroffene dann direkt zu einer CT- Koronarangiographie⁸ oder an eine Fachärztin oder einen Facharzt für Kardiologie zur weiteren Abklärung überwiesen werden. Weitere diagnostische Verfahren wie die Stress-Echokardiographie⁹ oder die Myokardszintigrafie¹⁰ können Informationen über die Auswirkungen der Minderdurchblutung auf den Herzmuskel geben und die Diagnose sichern. Bei niedrigen Wahrscheinlichkeiten (unter 15 Prozent) ist eine andere Ursache für die Brustschmerzen in Betracht zu ziehen und sehr hohe Wahrscheinlichkeiten (über 85 Prozent) sollten immer eine unmittelbare Therapieplanung¹¹ zur Behandlung der KHK nach sich ziehen.

Grundsätzlich besteht ein sehr großes Interesse daran, die KHK-Diagnostik effektiver, schonender für Patientinnen und Patienten und kostengünstiger zu gestalten. Dies bedeutet, dass unnötige Untersuchungen vermieden werden sollten und gleichzeitig sichergestellt werden muss, dass alle notwendigen weiteren Untersuchungen durchgeführt werden und bei Bedarf eine angemessene Behandlung der KHK erfolgt. Eine Untersuchungsmethode, die dies verspricht, ist die Phonokardiografie.

... eine Phonokardiografie?

Die Phonokardiografie ist ein Triagetest¹² in der fachärztlichen Versorgung, der zum Einsatz kommen soll:

nach der Durchführung der Anamnese
nach der klinischen Untersuchung
nach der Basisdiagnostik
nach der Bestimmung der Wahrscheinlichkeit für das Vorliegen einer KHK
bei Patientinnen und Patienten mit einer Wahrscheinlichkeit zwischen 15 und 85 Prozent
bevor eine Entscheidung über die Durchführung weiterer diagnostischer Verfahren getroffen wird

Sie zielt also darauf ab, eine KHK so zuverlässig auszuschließen, dass auf eine ansonsten erforderliche weiterführende Diagnostik verzichtet werden kann.¹³

Die nicht-invasive Untersuchungsmethode beruht auf einem seit der Mitte des letzten Jahrhunderts diskutierten Wirkprinzip.¹⁴ Dieses geht davon aus, dass das Blut, welches die verengten Herzkranzgefäße bei einer vorliegenden stenosierenden KHK passiert, Turbulenzen verursacht, die sich in Form von niedrigfrequenten Koronargeräuschen oder Vibrationen äußern. Diese Geräusche bzw. das durch die Stenose verursachte Rauschen sind für das menschliche Gehör allein, aber auch mit einem Stethoskop nur schwer bis gar nicht wahrnehmbar, dafür aber angeblich akustisch messbar. Für diese Messung werden die Geräusche durch ein Aufnahmegerät mit einem flexibel schwenkbaren Mikrofon aufgezeichnet und einer Analysesoftware zugeführt. Diese Software errechnet aus der Aufzeichnung und aus verschiedenen, im Rahmen der Anamnese erhobenen Parametern wie Alter, Geschlecht oder dem Vorhandensein eines Bluthochdrucks einen Punktwert, den sogenannten CAD-Score, der Werte zwischen 0 und 99 annehmen kann. Anhand dreier vorab definierter Risikogruppen (niedrig, mittel und hoch) bewertet die Phonokardiografie nun das KHK-Risiko: Bei Patientinnen und Patienten mit einem niedrigen Risiko könne eine KHK ausgeschlossen werden und es solle keine weitere Diagnostik erfolgen. Nur bei Patientinnen und Patienten mit einem mittleren bis hohen Risiko müsse eine weiterführende Diagnostik durchgeführt werden. Insgesamt dauern die Messung und die Analyse etwa sechs Minuten.¹⁵

Die Beratungen im Gemeinsamen Bundesausschuss…

… vom Antrag auf Erprobung, …

Ein Medizinproduktehersteller, der ein wirtschaftliches Interesse daran hat, die Phonokardiografie zulasten der GKV zu erbringen, stellte beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) am 23. September 2019 einen Antrag auf Erprobung dieser neuen Untersuchungsmethode gemäß § 137e Absatz 7 des Fünften Sozialgesetzbuches (SGB V).¹⁶ Im Rahmen der Bescheidung dieses Antrags am 20. Februar 2020 gelangte der G-BA, auch basierend auf den Erkenntnissen eines wissenschaftlichen Gutachtens des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)¹⁷, zu der Auffassung, dass der Nutzen der Phonokardiografie nicht als hinreichend belegt anzusehen ist. Gleichzeitig besitzt diese Methode jedoch laut G-BA das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative, da die vom Hersteller vorgelegten Daten den Verdacht nahelegen, dass durch den Einsatz der Phonokardiografie bei über 40-jährigen Patientinnen und Patienten mit unklarem Brustschmerz und einer bestimmten Wahrscheinlichkeit für das Vorliegen einer KHK durch die Anwendung der Phonokardiografie eine KHK so sicher ausgeschlossen werden kann, dass auf unnötige weitere, aufwändigere und gegebenenfalls invasivere Diagnosemethoden verzichtet werden kann.¹⁸

Eine Ärztin schreibt etwas auf einem Tablet

... über eine Richtlinie zur Erprobung …

Gleichzeitig mit der Bescheidung dieses Antrags auf Erprobung leitete der G-BA Beratungen über eine Richtlinie zur Erprobung gemäß § 137e SGB V ein, um in einer daran anschließenden Erprobungsstudie die Erkenntnislücke mit Blick auf diese Frage zu schließen und zu beantworten, ob die Anwendung der Phonokardiografie in der KHK-Diagnostik tatsächlich einen Nutzen für Patientinnen und Patienten hat – oder nicht.¹⁸ Der G-BA konzipierte in diesem Zusammenhang Eckpunkte für eine pragmatische Erprobungsstudie.¹⁹ In einer großen diagnostischen Querschnittsstudie²⁰ sollte in einem Zeitraum von etwa zwei Jahren im ambulanten Sektor bei über 4.000 Patientinnen und Patienten untersucht werden, inwieweit das Ergebnis der Phonokardiografie (Indextest) mit dem Ergebnis eines Referenzstandards (Referenztest) übereinstimmt. Oder anders ausgedrückt sollte die Frage beantwortet werden: Wie genau sagt ein negativer Phonokardiografiebefund auch ein negatives Ergebnis der Folgediagnostik vorher? Da es, wie weiter oben dargelegt, gegenwärtig keinen Goldstandard in der KHK-Diagnostik gibt, sah der G-BA als Referenzstandard die Diagnosestellung in einem fachlich qualifizierten Diagnosepanel auf Basis der ohnehin in der Versorgung durchgeführten weiterführenden Diagnostik zur Feststellung einer KHK vor, sodass in der Erprobungsstudie in besonderem Maße die aktuelle deutsche Versorgungsrealität berücksichtigt worden wäre. Der Referenztest sollte dabei zwingend ohne Kenntnis des Befundes der Phonokardiografie durchgeführt werden, sodass deren Ergebnis keinen Einfluss auf die nachfolgende Behandlung nähme. Dies wird in der Forschung auch als Verblindung bezeichnet. Primärer Endpunkt dieser Studie sollte die sogenannte Sensitivität sein, also der Anteil an Patientinnen und Patienten, die mittels Referenzstandard als KHK-Erkrankte richtig erkannt und deren Diagnosen auch mittels Phonokardiografie bestätigt wurden. Als sekundäre Endpunkte sollten insbesondere weitere Parameter zur diagnostischen Güte von Testverfahren (Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Wert)²¹ oder (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse erhoben werden. Die ausgearbeiteten Eckpunkte für eine Erprobungsstudie gab der G-BA entsprechend seines gesetzlichen Auftrags in ein öffentliches Stellungnahmeverfahren, um die Fachöffentlichkeit in den Prozess einzubeziehen. Die mündliche Anhörung zu diesem Verfahren fand in der Sitzung des Unterausschusses Methodenbewertung beim G-BA am 14. Oktober 2021 statt.¹⁸

... und eine Aussetzung der Beratungen…

Im Rahmen des genannten Stellungnahmeverfahrens gelangte der G-BA in Kenntnis darüber, dass in Dänemark und Schweden die FILTER-SCAD-Studie²², eine randomisiert kontrollierte Studie²³, durchgeführt wurde, die von einigen Fachexpertinnen und -experten als geeignet dargestellt wurde, in naher Zukunft notwendige Erkenntnisse für eine abschließende Bewertung des Nutzens der Phonokardiografie zu gewinnen. Dieser Einschätzung folgte der G-BA nach intensiver Prüfung der vorliegenden Informationen zur FILTER-SCAD-Studie und setzte die Beratungen über die Erprobungsrichtlinie per Plenumsbeschluss vom 21. April 2022 bis zum 30. Juni 2024 aus, da bis dahin die Ergebnisse der Studie vorliegen sollten.¹⁸

… bis zur abschließenden Nutzenbewertung

Mit dem Vorliegen der Ergebnisse der FILTER-SCAD-Studie²⁴ stellte das Plenum des G-BA per Beschluss vom 22. November 2024 die bis dahin nur ausgesetzten Beratungen über eine Erprobungsrichtlinie ein¹⁸ und leitete gleichzeitig die Verfahren zur Bewertung des Nutzens der Methode im ambulanten (§ 135 SGB V)²⁵ und stationären Sektor (§ 137c SGB V)²⁶ ein.

Die FILTER-SCAD-Studie hat die in die Methode gesetzten positiven Erwartungen nicht bestätigt. Sie konnte nicht nachweisen, dass in der Gruppe, die die Phonokardiografie erhalten hatte, weniger unnötige Folgediagnostik, weder nicht-invasiv noch invasiv, durchgeführt wurde als in der Gruppe, die keine zusätzliche Phonokardiografie erhielt. Da das Ergebnis der Phonokardiografie in der FILTER-SCAD-Studie nicht verblindet war, d. h. die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt kannte das Ergebnis der Untersuchung mit der Phonokardiografie, kann angenommen werden, dass die Behandelnden der Risikoeinschätzung der Phonokardiografie nicht vertraut haben und „zur Sicherheit“ lieber mit der gewohnten weiterführenden Diagnostik diese Einschätzung noch einmal absichern wollten.²⁷

Neben der aussetzungsbegründenden FILTER-SCAD-Studie zog der G-BA in seiner Nutzenbewertung zusätzlich noch die Studie Dan-NICAD 2 heran, die Aussagen zur diagnostischen Güte der Phonokardiografie lieferte und damit ein ähnliches Studiendesign aufwies, wie das der ursprünglich durch den G-BA geplanten Erprobungsstudie. Jedoch konnte auch durch diese Studie kein Nutzen der Phonokardiografie abgeleitet werden: Die Untersuchung lieferte zu ungenaue Ergebnisse, ob eine Patientin oder ein Patient tatsächlich eine KHK hatte oder nicht. So würden laut dieser Studie durch den Einsatz der Phonokardiografie etwa fünf bis zehn von 100 getesteten Patientinnen und Patienten übersehen werden, obwohl sie tatsächlich an einer KHK erkrankt waren.²⁸

Der G-BA kam in der Gesamtschau der vorliegenden Ergebnisse aus den beiden Studien zu dem Ergebnis, dass der Nutzen der Phonokardiografie als nicht hinreichend belegt angesehen werden kann. Folglich beschloss das Plenum des G-BA am 16. Oktober 2025, dass die Phonokardiografie in die Anlage II der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung aufgenommen wird als Methode, die nicht als vertragsärztliche Leistung zulasten der GKV erbracht werden darf²⁵, sowie in § 4 Absatz 2 der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung als ausgeschlossene Methode, die ebenso nicht (mehr) über die GKV abgerechnet werden darf.²⁶ Wie den Ausführungen in den Unterlagen des G-BA entnommen werden kann, wurden beide Beschlussfassungen durch die am Stellungnahmeverfahren teilnehmenden medizinischen Fachgesellschaften einhellig begrüßt und unterstützt.²⁹

Machen solche Beratungen Sinn?

Im Anbetracht der vorliegenden Datenlage zur Phonokardiografie ist es nur konsequent seitens des G-BA, diese Untersuchungsmethode im ambulanten Sektor nicht in den Katalog der durch die GKV zu erstattenden Leistungen aufzunehmen und sie aus der stationären Versorgung auszuschließen. Gleichzeitig ist es schade, dass die Phonokardiografie ihr Versprechen nicht eingehalten hat. Schließlich bedürfte es in der Versorgung in der Tat eines niedrigschwelligen und kosteneffizienten Tests für einen sicheren Ausschluss einer KHK, der sowohl Patientinnen und Patienten unnötige nicht-invasive und invasive Folgediagnostik als auch der Solidargemeinschaft überflüssige Kosten erspart.

Aber mit was für einer „Innovation“ musste sich der G-BA hier auf Antrag des Herstellers eigentlich beschäftigen? Das Konzept der Phonokardiographie ist in der Medizin seit über 50 Jahren bekannt¹⁴, hat sich aber nie durchgesetzt. Dass es die Medizinprodukteindustrie in dieser Zeit nicht geschafft hat, so aussagekräftige Studienergebnisse zur Phonokardiografie zu generieren, dass der G-BA rasch und zielführend über den Nutzen entscheiden konnte, ist bedauerlich.

In dieser und in vergleichbaren Konstellationen bewirkt die Gesetzgebung zu den Erprobungsregelungen einen ökonomischen Anreiz für die Hersteller, Erprobungsanträge beim G-BA zu stellen. Ein wirtschaftliches Risiko für die Hersteller entsteht dabei nicht, da sowohl die Kosten für die Planung und Durchführung der wissenschaftlichen Studie als auch die Kosten für den Einsatz des erforderlichen Medizinprodukts vom G-BA, also von den Beitragszahlenden, übernommen werden müssen. Erprobungsstudien bieten also immer auch die Chance, den Umsatz für ein Produkt auf dem deutschen Markt zumindest für die Studiendauer zu steigern. Bei dem hier diskutierten Verfahren ist dies zwar nicht eingetreten, da der G-BA mit Verweis auf die im Ausland laufenden Studien keine eigene Erprobungsstudie auflegte. Bemerkenswert ist dabei aber dennoch der zeitlich verhältnismäßig kurze Abstand zwischen dem Antrag auf Erprobung¹⁸ durch den Hersteller und der Publikation des Studienprotokolls zur FILTER-SCAD-Studie²². Seit wann waren dem Hersteller die skandinavischen Forschungsaktivitäten bereits bekannt? Schließlich wurden diese von ihm als Sponsor unterstützt. Wäre vielleicht eine letztlich unnötige weitere Studie zu seinem Medizinprodukt mit Beitragsgeldern von deutschen Versicherten billigend in Kauf genommen worden?

Es wäre nicht das erste Mal, dass eine herstellergesponserte Studie oder weitere Forschungsaktivitäten im Ausland im Erprobungsantrag nicht benannt wurden. Dies unterstreicht eindrücklich die Notwendigkeit einer Reformierung der Erprobungsregelungen durch den Gesetzgeber, wie es vom Autor, von der Co-Autorin und von anderen bereits seit Jahren gefordert wird.³⁰ Schließlich werden hier Versichertengelder verwendet, die für Maßnahmen in der eigentlichen Versorgung von Patientinnen und Patienten möglicherweise zielführender verwendet werden könnten.

Letztlich führen die derzeitigen gesetzlichen Regelungen zu einer Umkehr der Bringschuld: Die Versichertengemeinschaft muss auf eigene Kosten durch Erprobungsstudien nachweisen, dass Verfahren keinen Nutzen oder sogar ein Schadenspotenzial haben. Erst dann kann für die Leistung die Aufnahme in den vertragsärztlichen Leistungskatalog abgelehnt und der Ausschluss aus dem Krankenhausbereich beschlossen werden. Die Mittel, die für Erprobungsstudien aufgewendet werden müssen, sind derzeit in keiner Weise gedeckelt, sodass mit einer kontinuierlichen Steigerung der Kosten zu rechnen ist. Konservative Schätzungen des GKV-Spitzenverbandes gehen davon aus, dass allein in den letzten fünf Jahren Ausgaben von etwa 80 Millionen Euro durch die Erprobungsregelungen verursacht wurden.

Fazit

Nein, solche Beratungen machen natürlich keinen Sinn! Deshalb halten wir die gesetzlichen Rahmenbedingungen für reformbedürftig, um die Verwendung von Beitragsgeldern für Forschungszwecke und zur Förderung der Medizinprodukteindustrie zu beenden. Das derzeit diskutierte Reformpaket zur Stabilisierung der Beitragssätze der GKV weist in diese Richtung, wenn zum Beispiel Gelder beim Innovationsfonds eingespart werden sollen.³¹

Dementsprechend sollte es auch keine „Denkverbote“³² bei den Erprobungsregelungen geben:

Der Nutzennachweis für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sollte wieder in der Verantwortung der herstellenden Unternehmen der dafür maßgeblichen Medizinprodukte liegen.
Der G-BA sollte diese Unternehmen weiterhin bei der Evidenzgenerierung unterstützen, vor allem durch die verbindliche Festlegung von Mindestanforderungen an eine Studie, die für den Nachweis eines Nutzens notwendig ist.
Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sollten ganz generell wieder nur nach einem entsprechenden Nutzennachweis in die Versorgung zulasten der GKV gelangen.

Literatur

1. Diese und weiterführende Informationen finden sich bei IQWiG: Koronare Herzkrankheit (KHK). 2021. Online verfügbar unter: www.gesundheitsinformation.de/koronare-herzkrankheit-khk.html (Zugriff am 22.7.2025), Bundesärztekammer (BÄK), Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizin (AWMF): Nationale VersorgungsLeitlinie Chronische KHK, Langfassung, Version 7.0. 2024. Online verfügbar unter: register.awmf.org/de/leitlinien/detail/nvl-004 (Zugriff am 28.7.2025) oder Jacobs S, Starck C, Hohendanner F: Koronare Herzkrankheit (KHK). 2025. Online verfügbar unter: www.dhzc.charite.de/ratgeber/koronare-herzkrankheit (Zugriff am 22.7.2025).

2. WiDO: Krankheiten des Herz-Kreislauf-Systems: Koronare Herzkrankheit. 2023. Online verfügbar unter: www.gesundheitsatlas-deutschland.de/erkrankung/khk?activeValueType=praevalence&activeLayerType=state (Zugriff am 22.7.2025).

3. Bestehorn K, Stolpe S: Mortalität und Morbidität der Herzkrankheiten – ein Überblick. 2023. In: Deutsche Herzstiftung (Hrsg.): Deutscher Herzbericht 2022. Thieme: Stuttgart/Frankfurt am Main, S. 9-30.

4. Robert Koch-Institut: Koronare Herzkrankheit: Sterblichkeit. 2024. Online verfügbar unter: www.gbe.rki.de/DE/Themen/Gesundheitszustand/KoerperlicheErkrankungen/HerzKreislaufErkrankungen/KoronareHerzerkrankungSterblichkeit/koronareHerzerkrankungSterblichkeit_node.html?darstellung=0&kennzahl=1&zeit=2022&geschlecht=0&standardisierung=3 (Zugriff am 22.7.2025).

5. Unter einem Goldstandard in der Diagnosestellung einer Krankheit wird das Verfahren verstanden, das am bewährtesten ist und den Nachweis oder den Ausschluss des Vorliegens einer Krankheit am genauesten und zuverlässigsten einschätzt. Der Goldstandard dient oft als Maßstab, an dem sich neue diagnostische Tests messen müssen, um deren eigene Genauigkeit zu überprüfen.

6. Bundesärztekammer (BÄK), Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizin (AWMF): Nationale VersorgungsLeitlinie Chronische KHK, Langfassung, Version 7.0. 2024. Online verfügbar unter: register.awmf.org/de/leitlinien/detail/nvl-004 (Zugriff am 28.7.2025).

7. Diese Wahrscheinlichkeit heißt in der medizinischen Versorgung auch Vortestwahrscheinlichkeit. Sie schätzt anhand bestimmter klinischer Parameter wie Alter, Geschlecht oder Risikofaktoren ein, wie wahrscheinlich es ist, dass eine Person eine bestimmte Krankheit hat, bevor weitere diagnostische Untersuchungen durchgeführt werden.

8. Bei der CT-Koronarangiographie handelt es sich um eine nicht-invasive, bildgebende Untersuchung der Herzkranzgefäße mittels Computertomographie (CT), also unter der Zuhilfenahme von Röntgenstrahlen. Vgl. auch die Ausführungen des G-BA zu dieser Untersuchungsmethode bei G-BA: Computertomographie-Koronarangiographie zur Diagnosestellung bei Patientinnen und Patienten mit Verdacht auf eine chronische koronare Herzkrankheit (§ 135 SGB V). 2024. Online verfügbar unter: www.g-ba.de/bewertungsverfahren/methodenbewertung/258/ (Zugriff am 18.11.2025).

9. Die Echokardiographie wird auch als Herzultraschall bezeichnet. Bei der Stress-Echokardiographie handelt es sich entsprechend um eine nicht-invasive Ultraschalluntersuchung, die unter Belastung durchgeführt wird, um die Pumpfunktion des Herzens beurteilen zu können.

10. Die Myokardszintigrafie wird auch als Myokard-Perfusions-SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography; Einzelphotonen-Emissionscomputertomographie) bezeichnet. Sie ist eine nicht-invasive, nuklearmedizinische Untersuchungsmethode zur Beurteilung der Durchblutung des Herzmuskels. Dabei wird ein als Tracer bezeichneter radioaktiver Stoff in den Körper injiziert. Dieser reichert sich im Herzen an und kann von einer speziellen Kamera sichtbar gemacht werden.

11. Ausführliche Hinweise zu den therapeutischen Möglichkeiten bei Vorliegen einer KHK finden sich unter anderem bei Bundesärztekammer (BÄK), Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizin (AWMF): Nationale VersorgungsLeitlinie Chronische KHK, Langfassung, Version 7.0. 2024. Online verfügbar unter: register.awmf.org/de/leitlinien/detail/nvl-004 (Zugriff am 28.7.2025) oder IQWiG: Koronare Herzkrankheit (KHK). 2021. Online verfügbar unter: www.gesundheitsinformation.de/koronare-herzkrankheit-khk.html (Zugriff am 22.7.2025).

12. Bei einer Triage handelt es sich ein System für eine verhältnismäßig schnelle Einschätzung der medizinischen Notwendigkeit dahingehend, ob eine Patientin oder ein Patient (tatsächlich) behandelt werden muss oder nicht.

13. Alle nachfolgenden Informationen wurden, soweit nicht anders kenntlich gemacht, den beim G-BA zugänglichen Dokumenten entnommen unter G-BA: Phonokardiografie zum Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit (§ 137e SGB V). 2024. Online verfügbar unter: www.g-ba.de/bewertungsverfahren/methodenbewertung/220/ (Zugriff am 16.9.2025), G-BA: Phonokardiografie zum Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit (§ 135 SGB V). 2025. Online verfügbar unter: www.g-ba.de/bewertungsverfahren/methodenbewertung/332/ (Zugriff am 17.11.2025) und G-BA: Phonokardiografie zum Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit (§ 137c SGB V). 2025. Online verfügbar unter: www.g-ba.de/bewertungsverfahren/methodenbewertung/333/ (Zugriff am 17.11.2025).

14. Holldack K: Die Phonokardiographie, ihre Bedeutung für die sinnesphysiologischen Grundlagen der Herzauskultation und ihre diagnostische Verwendung. 1952. In: Assmann H et al. (Hrsg.): Ergebnisse der Inneren Medizin und Kinderheilkunde (Band 3). Springer: Berlin/Göttingen/Heidelberg, S. 407–87.

15. Acarix: Das CADScor®System – ein Diagnosemittel der ersten Wahl. 2021. Online verfügbar unter: https://acarix.com/healthcare-pro/the-cadscor-system/?lang=de (Zugriff am 23.2.2021); Schmidt SE et al.: Coronary artery disease risk reclassification by a new acoustic based score. Int J Cardiovasc Imaging 2019 35(11): S. 2019-28.

16. Detaillierte Ausführungen zu den Erprobungsregelungen beim G-BA sowie zu der Begrifflichkeit des Potenzials einer erforderlichen Behandlungsalternative finden sich bei Bertram N, Kuhnt F: Erprobungsstudien des Gemeinsamen Bundesausschusses: Eine Reform ist überfällig. G+S 2022 76(6): S. 30-6.

17. IQWiG: Phonokardiografie zum Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit. 2019. Online verfügbar unter: www.iqwig.de/download/e19-09_phonokardiografie-zum-ausschluss-einer-khk_potenzialbewertung_v1-0.pdf (Zugriff am 6.10.2025).

18. G-BA: Phonokardiografie zum Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit (§ 137e SGB V). 2024. Online verfügbar unter: www.g-ba.de/bewertungsverfahren/methodenbewertung/220/ (Zugriff am 16.9.2025).

19. Sein Verständnis dazu, was unter einer pragmatischen Studie zu verstehen sei, legte der Autor dar unter Bertram N: Kaltplasmabehandlung chronischer Wunden: G-BA beschließt pragmatische Erprobung. 2023. Online verfügbar unter: www.gkv-90prozent.de/ausgabe/32/autorenbeitrag/32_chronische_wunden/32_chronische_wunden.html (Zugriff am 16.9.2025).

20. Eine Querschnittsstudie ist ein Studientyp, bei dem alle Daten der Studienteilnehmenden nur zu einem einzigen Zeitpunkt erhoben werden. Das Ergebnis einer solchen Studie stellt also eine Momentaufnahme dar. Kausale Zusammenhänge (Ursache-Wirkung) lassen sich aufgrund des fehlenden zeitlichen Verlaufs bei diesem Studientyp entsprechend nicht ableiten.

21. Detaillierte und fundierte Ausführungen zu den Parametern diagnostischer Güte finden sich unter anderem bei IQWiG: Sensitivität und Spezifität. 2022. Online verfügbar unter: www.gesundheitsinformation.de/sensitivitaet-und-spezifitaet.html (Zugriff am 16.9.2025) oder IQWiG: Prädiktive Werte. Ohne Datum. Online verfügbar unter: www.iqwig.de/sonstiges/glossar/praediktive-werte.html (Zugriff am 16.9.2025).

22. Bjerking LH et al.: Cost-effectiveness of adding a non-invasive acoustic rule-out test in the evaluation of patients with symptoms suggestive of coronary artery disease: rationale and design of the prospective, randomised, controlled, parallel-group multicenter FILTER-SCAD trial. BMJ Open 2021 11(8): e049380.

23. Eine randomisiert kontrollierte Studie wird im Englischen als Randomized Controlled Trial (RCT) bezeichnet und ist eine wissenschaftliche Untersuchungsmethode, bei der die Studienteilnehmenden per Zufall einer Behandlungs- oder Kontrollgruppe zugeordnet werden. In der Behandlungsgruppe wird die neue Behandlung und in der Kontrollgruppe der Behandlungs- und im besten Fall der Goldstandard angeboten.

24. Bjerking LH et al.: Acoustic-based rule-out of stable coronary artery disease: the FILTER-SCAD trial. European Heart Journal 2025 46(2): S. 117–28.

25. G-BA: Phonokardiografie zum Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit (§ 135 SGB V). 2025. Online verfügbar unter: www.g-ba.de/bewertungsverfahren/methodenbewertung/332/ (Zugriff am 17.11.2025).

26. G-BA: Phonokardiografie zum Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit (§ 137c SGB V). 2025. Online verfügbar unter: www.g-ba.de/bewertungsverfahren/methodenbewertung/333/ (Zugriff am 17.11.2025).

27. Detaillierte Ausführungen zu den Ergebnissen der Studien und zur Einordnung der Studienergebnisse durch den G-BA können den Tragenden Gründen zum Bewertungsverfahren nach § 135 SGB V unter G-BA: Phonokardiografie zum Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit (§ 135 SGB V). 2025. Online verfügbar unter: www.g-ba.de/bewertungsverfahren/methodenbewertung/332/ (Zugriff am 17.11.2025) und § 137c SGB V unter G-BA: Phonokardiografie zum Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit (§ 137c SGB V). 2025. Online verfügbar unter: www.g-ba.de/bewertungsverfahren/methodenbewertung/333/ (Zugriff am 17.11.2025) entnommen werden.

28. Rasmussen LD et al.: Likelihood reclassification by an acoustic-based score in suspected coronary artery disease. Heart 2023 109(16): S. 1223-30.

29. Ausführungen zum Stellungnahmeverfahren finden sich in den Tragenden Gründen und der zusammenfassenden Dokumentation der beiden Beschlüsse abrufbar unter G-BA: Phonokardiografie zum Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit (§ 135 SGB V). 2025. Online verfügbar unter: www.g-ba.de/bewertungsverfahren/methodenbewertung/332/ (Zugriff am 17.11.2025) und G-BA: Phonokardiografie zum Ausschluss einer koronaren Herzkrankheit (§ 137c SGB V). 2025. Online verfügbar unter: www.g-ba.de/bewertungsverfahren/methodenbewertung/333/ (Zugriff am 17.11.2025).

30. So unter anderem bei Bertram N, Kuhnt F: Erprobungsstudien des Gemeinsamen Bundesausschusses: Eine Reform ist überfällig. G+S 2022 76(6): S. 30-6, Bertram N, Kuhnt F: Neue Legislatur, neues Glück? Warum die §§ 137h und 137e SGB V endlich reformiert werden müssen. 2025. Online verfügbar unter: www.gkv-90prozent.de/ausgabe/41/autorenbeitrag/41_pankreastumor/41_pankreastumor.html (Zugriff am 6.10.2025), Bertram N, Dettloff M: Hochrisikomedizinprodukte im Krankenhaus: Plädoyer für eine solidarische und rationale Innovationssteuerung. G+S 2021 75(4-5): S. 56-62 oder Bendig LM, Dettloff M: Über das Scheitern einer Erprobungsstudie von Hochrisiko-Medizinprodukten. G+S 2023 77(6): S. 21-9.

31. NN: Gesundheitsministerin verspricht stabile Kassenbeiträge. 2025. Online verfügbar unter: www.zeit.de/gesundheit/2025-10/gesetzliche-krankenkasse-beitraege-kosten-gesundheit (Zugriff am 20.10.2025).

32. Derart zitiert wurde Gesundheitsministerin Nina Warken (CDU) in Bezug auf den sogenannten „Herbst der Reformen“ der Bundesregierung bei NN: Gesundheitsministerin Warken: Keine Denkverbote im Reformherbst. 2025. Online verfügbar unter: www.aerztezeitung.de/Politik/Gesundheitsministerin-Warken-Keine-Denkverbote-im-Reformherbst-460141.html (Zugriff am 20.10.2025).

Über den Autoren und die Autorin

Dr. med. dent. Nick Bertram, MPH

Dr. Nick Bertram ist Fachreferent im Referat Methodenbewertung in der Abteilung Medizin beim GKV-Spitzenverband.

Friederike Kuhnt

Friederike Kuhnt ist Leiterin des Referats Methodenbewertung in der Abteilung Medizin beim GKV-Spitzenverband.

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