Arzneimittel

Indikationsspezifische Preise

Dezember 2017

Seit Einführung des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) im Jahre 2011 beurteilt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Zusatznutzen neuer Arzneimittel. In vielen Fällen ergibt sich für den G-BA ein differenziertes Bild:

Es gibt mehrere Teilindikationen, also Patientengruppen in unterschiedlichen Anwendungsgebieten, bei denen das Arzneimittel zum Einsatz kommt. Für einige dieser Gruppen liegt ein Zusatznutzen des neuen Arzneimittels vor, für andere jedoch nicht (der sogenannte gemischte Zusatznutzen). Dies trifft heute auf ca. 30 Prozent der nutzenbewerteten Arzneimittel zu.

Diese Konstellation stellt die anschließenden Preisverhandlungen vor Herausforderungen: In der Zusatznutzen-Gruppe ist ein preislicher Aufschlag auf die zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) gerechtfertigt, in der Gruppe ohne Zusatznutzen sollen nach § 130b des Sozialgesetzbuchs SGB V die Kosten nicht über denen der zVT liegen.

Die Herausforderungen von Mischpreisen

Ein Mischpreis bestimmt sich aus der Gruppengröße und dem jeweiligen Preis mit und ohne Zusatznutzen. Dies illustriert das nachfolgende Beispiel: Geht man im ersten Teil des Bildes davon aus, dass die Population der Zitrone (Patientengruppe, für deren Anwendungsgebiet kein Zusatznutzen vorliegt) dreimal so groß ist wie die der Birne (mit vorliegendem Zusatznutzen), ergibt sich ein ganz anderer Mischpreis als bei der entgegengesetzten Annahme, wie im zweiten Teil des Bildes dargestellt.

Darstellung von unterschiedlichen Mischpreisen

Der Mischpreis erscheint bei isolierter Betrachtung der Teilindikation ohne Zusatznutzen jedoch immer zu hoch und umgekehrt bei Betrachtung der Patientengruppe mit Zusatznutzen zu niedrig. Dadurch ist bei einem Mischpreis nicht per se von einer wirtschaftlichen Verordnung auszugehen.

Lässt man den differenzialtherapeutischen Vergleich des gesamten Zulassungsmarktes außer Acht, wären Mischpreise nur dann wirtschaftlich, wenn die tatsächlichen Verordnungsmengen in den jeweiligen Teilindikationen den zum Zeitpunkt des Vertragsschlusses zugrunde gelegten Proportionen der Preiskomponenten entsprechen würden. Dafür müssten allerdings die Mengenverhältnisse der Verordnungen im klinischen Alltag bekannt sein. Wären die tatsächlichen Verordnungen in der Patientengruppe ohne Zusatznutzen zahlreicher als angenommen, führte das zu Mehrausgaben für die Versichertengemeinschaft ohne Nutzenzuwächse.

Indikationsspezifische Preise

Eine Lösung für diese Hürde könnten in bestimmten Fällen indikationsspezifische Preise sein. Das bedeutet, dass je nach (Teil-)Indikation ein passender Preis festgelegt und abgerechnet wird. So kann sichergestellt werden, dass in allen Anwendungsgebieten ein (zusatz-)nutzenorientierter Preis gezahlt wird. Damit kommt man bei indikationsspezifischen Preisen schon strukturell einer wirtschaftlichen Verordnung sehr viel näher.

In bestimmten Fällen sind indikationsspezifische Preise auch heute schon gesetzlich machbar. Es ist möglich, getrennte Erstattungsbeträge bei Produkten mit gleichem Wirkstoff und unterschiedlichen Handelsnamen mit unterschiedlichen Anwendungsgebieten zu vereinbaren. Der Gesetzgeber hat durch die Regelung des sogenannten Härtefalls in § 130b SGB V festgelegt, dass ein eigener Erstattungsbetrag vereinbart werden kann, wenn der gleiche Erstattungsbetrag im Hinblick auf die Versorgung nicht sachgerecht wäre oder eine unbillige Härte darstellen würde. Auch in Fällen, in denen der G-BA einen teilweisen Verordnungsausschluss nach § 92 SGB V beschlossen hat (z. B. Wirkstoffklasse der PCSK-9-Inhibitoren), kann von einem indikationsspezifischen Preis gesprochen werden. Allerdings ergibt sich hierbei der Nachteil, dass die ausgeschlossene Therapieoption nicht mehr zur Verfügung steht.

Um indikationsspezifische Preise auch in anderen geeigneten Fällen umzusetzen, wie zum Beispiel bei den PD-L1-Inhibitoren Nivolumab oder Pembrolizumab, die in teils sehr unterschiedlichen Anwendungsgebieten mit differenzierten Zusatznutzenkonstellationen zugelassen sind, ist politischer Wille erforderlich. Um die Chancen einer angemessenen Bepreisung in der Versorgung effektiv nutzen zu können, setzt sich der GKV-Spitzenverband für die weiterführende Akzeptanz von indikationsspezifischen Preisen ein.