Echte Innovationen fördern, Versorgung stärken –
Forderungen des GKV-Spitzenverbandes

Weiterentwicklung des AMNOG-Verfahrens

Die rasant steigenden Preise für neu zugelassene Arzneimittel zeigen, dass die in Deutschland bestehenden Regularien nicht ausreichen, um die Ausgabenentwicklung zu steuern. Das ansonsten bewährte Verfahren der frühen Nutzenbewertung mit anschließender Preisverhandlung, das 2011 mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) eingeführt wurde, kommt bei Arzneimitteln mit beschleunigter Zulassung an seine Grenzen. Die für die Nutzenbewertung notwendigen Daten stehen nicht hinreichend zur Verfügung und erschweren damit auch die folgenden Preisverhandlungen. Gleichzeitig sorgen insbesondere neue Patent-Arzneimittel für einen überdurchschnittlichen Ausgabenzuwachs aufseiten der gesetzlichen Krankenversicherung. Das AMNOG-Verfahren muss entsprechend weiterentwickelt werden.

Errichtung von Indikationsregistern

Angesichts der meist unzureichenden Datenlage hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit beschleunigt zugelassener Arzneimittel muss gesetzlich geregelt werden, dass für diese Arzneimittel Behandlungsergebnisse und Nebenwirkungen in der Routineversorgung strukturiert und möglichst vollständig erhoben werden – und zwar ab dem ersten Tag der Anwendung. Dazu müssen die Daten über krankheitsbezogene Register, deren Unabhängigkeit garantiert sein muss, bereits ab Zulassung gesammelt und anschließend verfügbar gemacht werden. Die Kosten für die Datenerhebung sind von den jeweiligen pharmazeutischen Herstellerunternehmen zu tragen.

Rationale Preisbildung

Im ersten Jahr nach Marktzulassung eines Arzneimittels verschafft die einseitige Preisbildung den Herstellerunternehmen einen ungerechtfertigten Finanzvorteil. Um die Solidargemeinschaft von steigenden Arzneimittelausgaben zu entlasten, muss bei Arzneimitteln mit beschleunigter Zulassung – so lange bis fundierte Daten vorliegen – ein Interimspreis gelten, der sich grundsätzlich an den Kosten einer zweckmäßigen Vergleichstherapie orientiert. Dadurch werden Preis und Evidenz in ein angemessenes Verhältnis gesetzt und Anreize für eine Datenerhebung nach der Zulassung geschaffen.

Mit seinem Positionspapier zu patentgeschützten Arzneimitteln setzt der GKV-Spitzenverband wichtige Akzente für die Ausgestaltung der Arzneimittelversorgung in der kommenden Legislaturperiode. Das vollständige Positionspapier können Sie hier nachlesen. (fba)