Am 26. Mai 2023 hat die Europäische Kommission zwei Gesetzesvorschläge zur Reform des europäischen Arzneimittelrechts vorgelegt. Die Reform zielt darauf ab, den Zugang, die Bezahlbarkeit und die Verfügbarkeit (access, affordability, availability) von Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU) zu verbessern, die Zulassungsverfahren zu modernisieren und Umweltverträglichkeitsprüfungen verbindlich zu machen.
Die Gesundheitssysteme in der EU stehen angesichts hoher Arzneimittelausgaben vor der gemeinsamen Herausforderung, eine bezahlbare Arzneimittelversorgung auf einem hohen Qualitätsniveau für Patientinnen und Patienten sicherzustellen. Der GKV-Spitzenverband begrüßt daher die Schwerpunktsetzung der Europäischen Kommission, sieht jedoch auch Änderungsbedarfe an den Vorschlägen.
Der GKV-Spitzenverband unterstützt das Ziel, den Zugang und die Verfügbarkeit zu Arzneimitteln in allen Mitgliedstaaten zu verbessern. Inhaber von Marktzulassungen sollen zur bedarfsgerechten Versorgung mit dem zugelassenen Arzneimittel verpflichtet werden. Damit diese Verpflichtung künftig auch durchgesetzt werden kann, muss sie aus Sicht der Krankenversicherung jedoch um Sanktionsmechanismen ergänzt werden.
Zu begrüßen ist auch, dass Marktrücknahmen durch den Zulassungsinhaber begründet und die Übernahme der Zulassung eines versorgungskritischen Arzneimittels durch Dritte ermöglicht werden muss.
Um die Versorgungssicherheit zu verbessern, sollen Zulassungsinhaber drohende Lieferengpässe künftig melden und Engpassvermeidungspläne vorhalten müssen. Arzneimittelengpässe sind ein europaweites Phänomen. Daher ist die Stärkung der Rolle der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ebenso zu begrüßen wie die Kooperation der nationalen Behörden. Des Weiteren regt der GKV-Spitzenverband an, die Arzneimittelflüsse kontinuierlich zu überwachen. Dazu könnte das europäische System der Sicherheitsmerkmale für die Echtheitsprüfung von Arzneimittel genutzt werden. Hierzu unterbreitete der GKV-Spitzenverband bereits im Rahmen der Kommentierung des ALBVVG konkrete Vorschläge.
Effektive Reserveantibiotika sind für die Patientenversorgung unerlässlich. Die vorgeschlagenen Datenexklusivitätsgutscheine, die den Unterlagenschutz für ein beliebiges Arzneimittel um ein Jahr ausweiten, sind aus Sicht des GKV-Spitzenverbandes jedoch kein zielführender Weg. Zu erwarten ist, dass es zu einer Überkompensation für Neuentwicklungen kommen wird, die die finanzielle Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme belasten wird. Ferner ist das Instrument nicht auf die Entwicklung von Arzneimitteln mit neuen Wirkprinzipien ausgerichtet. Der GKV-Spitzenverband schlägt stattdessen Maßnahmen der Forschungsförderung und ggf. die gemeinsame Beschaffung von Wirkstoffen vor.
Das Gesetzgebungsverfahren dürfte einige Jahre dauern. Vor der Wahl zum Europäischen Parlament im Juni 2024 ist nicht mit größeren Fortschritten zu rechnen. (jei)
