Ob der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) noch vor der Europawahl im Juni dieses Jahres kommt, ist offen. Zwar haben die drei europäischen Gesetzgebungsorgane Kommission, Parlament und Rat ihre dreiseitigen Verhandlungen (Trilog) begonnen, aber die Zeit für einen Kompromiss drängt.
Im Mai 2022 hatte die Europäische Kommission einen Verordnungsvorschlag vorgelegt. Dieser sieht vor, elektronische Patientenakten für die Gesundheitsversorgung in der EU grenzüberschreitend verfügbar zu machen. Patientinnen und Patienten sollen das Recht haben, ihre Daten bei einer Behandlung im Ausland zu nutzen und elektronische Rezepte in einem anderen Mitgliedstaat einzulösen. Auch für Forschung, Innovation, Entwicklung künstlicher Intelligenz und personalisierte Medizin sowie Politikgestaltung sollen Gesundheits- und Abrechnungsdaten europaweit ausgetauscht werden.
Das Europäische Parlament und der Rat der EU haben erst vor kurzem ihre jeweiligen Positionen zu diesem Vorschlag festgelegt. Der Trilog begann daraufhin im Dezember 2023.
Parlament und Rat sind sich einig, dass es den einzelnen Mitgliedstaaten überlassen bleiben soll, den Patientinnen und Patienten ein Widerspruchsrecht gegen die Speicherung ihrer persönlichen Daten in einer elektronischen Patientenakte und die Teilnahme am europaweiten Austausch einzuräumen. Die in Deutschland für die Nutzung der ePA vorgesehene Widerspruchsregelung (Opt-out) wäre damit europarechtskonform. Außerdem drängt der Rat auf längere Umsetzungsfristen für die Einrichtung des Datenraums als ursprünglich von der Kommission vorgesehen.
Der GKV-Spitzenverband begrüßt den Fortschritt im Gesetzgebungsverfahren. Für die GKV ist zentral, dass die nationalen Systeme miteinander vernetzt werden, ohne dass es zu unverhältnismäßigen Eingriffen in die nationalen Telematikinfrastrukturen und Patientenaktensysteme kommt. Auch in der Sekundärdatennutzung sieht der GKV-Spitzenverband erhebliche Potenziale u. a. für die Weiterentwicklung der Versorgung und des Gesundheitssystems. Bei der Bereitstellung von Daten für Forschungs- und Entwicklungszwecke sollte die Erfüllung gesetzlicher Aufgaben und der Nutzen für die Versicherten im Vordergrund stehen.
Sollten sich die Verhandlungspartner nicht vor der Europawahl einigen, dürfte dies den Gesetzgebungsprozess verzögern. Zwar haben die neu gewählten Abgeordneten die Möglichkeit, auf der Grundlage bisherigen Positionen weiter zu verhandeln. Bis das Parlament nach den Wahlen alle Ausschüsse und Schlüsselpositionen besetzt hat und die neue Europäische Kommission ernannt ist, werden jedoch einige Monate vergehen. (jei)
