Medizinprodukte

Intrakranielle Stents aus dem Leistungskatalog ausgeschlossen

Dezember 2016

Am 15. September 2016 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) einstimmig die Anwendung von Stents zur Aufweitung von arteriosklerotisch verengten, intrakraniellen Arterien (intrakranielles Stenting) zur Schlaganfallprophylaxe aus dem Leistungsspektrum der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen. Dabei sieht die Richtlinie begrenzte Ausnahmen vom Ausschluss vor.

Eine Entscheidung des G-BA wurde notwendig, nachdem 2011 eine große US-amerikanische Studie erstmals das Schadenspotenzial der Methode gezeigt hatte. Während damals Fachgesellschaften und Zulassungsbehörden im inner- und außereuropäischen Ausland mit deutlichen Indikationseinschränkungen reagierten, nahm das Stenting in dieser Indikation in Deutschland nicht wesentlich ab. Im März 2013 beantragte der GKV-Spitzenverband beim G-BA die Aufnahme des Bewertungsverfahrens nach § 137c SGB V. Die Beratungen im G-BA verliefen langwierig und kontrovers.

Zur Plenumssitzung im Mai 2016 legten die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die Kassenärztliche Bundesvereinigung einen Beschlussentwurf mit sehr weitgehenden Ausnahmen vom Ausschluss vor. Diese Ausnahmen entsprachen weder nationalen oder internationalen Empfehlungen von Fachgesellschaften noch der aktuellen wissenschaftlichen Literatur. Glücklicherweise konnte dieser Beschlussentwurf nicht das gesetzlich vorgegebene Quorum von neun der zwölf Stimmen auf sich vereinen, sodass in dieser Sitzung kein Beschluss gefasst werden konnte. Erst in einer zweiten Sitzung im September schwenkten die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die Kassenärztliche Bundesvereinigung bei nun erhöhter öffentlicher Aufmerksamkeit auf die Position des GKV-Spitzenverbandes ein.

Der Indikationsrahmen der Richtlinie entspricht im Wesentlichen den Zulassungsbeschränkungen u. a. der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration), die in den USA die Zulassung von Medizinprodukten regelt. Das Risiko des Stentings ist demnach nur noch bei solchen Patientinnen und Patienten erlaubt, die nach zwei Hirninfarkten für einen erneuten Schlaganfall besonders gefährdet sind oder die einen akuten oder klinisch instabilen Verlauf haben.