Arzneimittel/Medizinprodukte/Europa

Europäische HTA-Zusammenarbeit schrittweise ausbauen

Juni 2018

Die Europäische Kommission möchte die Bewertung von Gesundheitstechnologien in Europa zentralisieren. Dazu hat sie einen Verordnungsvorschlag vorgelegt. Der GKV-Spitzenverband hingegen spricht sich in seiner Stellungnahme dafür aus, die bestehende Zusammenarbeit der nationalen Bewertungsorganisationen zu verstetigen und schrittweise auszubauen.

Die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) hat sich international als ein wichtiger Pfeiler für eine qualitativ hochwertige gesundheitliche Versorgung etabliert. Nach Auffassung des GKV-Spitzenverbandes sollen alle Patientinnen und Patienten in der Europäischen Union von wissenschaftlich fundierten und unabhängigen Informationen über den Nutzen von Arzneimitteln und Medizinprodukten profitieren und sich auf eine sichere und wirtschaftliche Versorgung mit diesen Produkten verlassen können.

Zusammenarbeit statt Zentralisierung

Leitendes Prinzip der europäischen HTA-Kooperation ist die Zusammenarbeit der nationalen Bewertungsorganisationen. In einer zukünftigen Verordnung sollte die Beibehaltung dieses Prinzips vorgesehen werden und die mitgliedstaatlichen HTA-Organisationen die führende Rolle einnehmen. Um das Vertrauen in die gemeinsamen Bewertungsprozesse und deren Ergebnisse zu stärken, muss die Zusammenarbeit der Bewertungsorganisationen unabhängig von Einflussnahme und transparent gestaltet werden. Die Rolle der Europäischen Kommission sollte sich auf eine rein administrative Unterstützung der HTA-Organisationen beschränken.

Europäische Fahne

Gemeinsame Methoden entwickeln, eigene Bewertungen ermöglichen

Ein wesentlicher Schritt zur intensiveren EU-Kooperation ist, einen Konsens über die prozessuale Ausgestaltung des Bewertungsprozesses und die zugrundeliegende Methodik zu erzielen. Nur so kann sichergestellt werden, dass die Bewertungsergebnisse von den nationalen HTA-Organisationen sinnvoll verwendet werden können. Aus Sicht der gesetzlichen Krankenkassen muss eine zukünftige EU-Verordnung auf die wissenschaftlichen Kriterien der evidenzbasierten Medizin verweisen. Zu einer schrittweisen und friktionsarmen Weiterentwicklung der EU-Kooperation gehört auch, dass die nationalen HTA-Organisationen selbst entscheiden können, ob und in welchem Umfang sie die Bewertungsergebnisse von europäischer Ebene übernehmen und welche eigenen Bewertungen oder zusätzlichen Informationen sie benötigen.

Europäisches Parlament gibt positive Impulse

Der Vorschlag der Europäischen Kommission wird diesen Anforderungen bislang nicht gerecht. Das findet auch die Berichterstatterin im Europäischen Parlament, die Spanierin Soledad Cabezón Ruiz. Sie schlägt vor, den HTA-Organisationen mehr Flexibilität bei der Übernahme von Bewertungsberichten zu geben. Auch sollen sie zusätzliche Bewertungen vornehmen dürfen, wenn dies im nationalen Kontext notwendig ist. Das Europäische Parlament wird in den kommenden Monaten seine Positionen festlegen und dann mit dem Gesundheitsministerrat in Verhandlungen treten.

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